植物药剂的质量标准及其标准化:能否制订一个可接受的药品标准

植物药剂的质量标准及其标准化:能否制订一个可接受的药品标准

Rudolf Bauer,PhD

植物药剂由许多成分组成，因此差异很大。植物药材的差异归因于其生长、收获、干燥、存储的条件不同。
所以，最理想的是药材在标准化的条件下栽培。
不同的溶剂、不同的提取模式、以及不稳定成分也会影响到提取物的组分和质量，应此也应该保持恒定。
植物药剂的质量规范是基于对原药材的一个清楚科学的定义。
根据剂型的不同，专属反应、湿度、灰分、物理常数、溶剂残留、杂质等也要检验以证明其同一性和纯正性。
微生物污染和外源性物质，如重金属、农药残留、黄曲霉素，以及放射性是进一步的检验规范。

要保证植物药剂的组分恒定，要应用足够的分析方法（如光度法、薄层色谱法、HPLC、GC）。
根据植物主要有效成分是否已知、不同的概念（“正规化”对“标准化”）来决定要应用的方法，以此来为保证均一性建立相应的标准。

关键词：植物药剂；质量；标准化




译者注:中药分析大量使用色谱方法，估计色谱网的会员大多数都直接或间接接触到中药的分析工作。本文译自现代化中药产业关键技术系列研讨会（一）国际色谱指纹图谱评价中药质量研讨会学术报告论文集中的一篇推荐论文。论文正文太长，暂不译出。