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【性状】 本品为胶囊剂,内容物为浅褐色至褐色的粉末;气微,味苦。
【鉴别】 (1) 取本品内容物 3g ,加水 50ml ,浸泡 2 小时,滤过,滤液加聚酰胺 10g ,搅匀,浸泡 40 分钟,倾去水溶液,用水洗涤聚酰胺至水洗液近无色,滤过,弃去滤液,滤渣加丙酮 30ml ,浸泡 12 小时,滤过,滤液挥去丙酮,残渣加甲醇 2ml 使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B )试验,吸取上述两种溶液各 5μl ,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上,以氯仿 - 醋酸乙酯 - 甲醇-二乙胺-水 (13:20:14:1:5) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光 (365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2) 取松叶对照药材 5g ,加水 100ml ,煮沸 30 分钟,放冷,滤过,按〔鉴别〕( 1 )项下供试品溶液的制备方法,自 “ 加聚酰胺 10g ” 起同法操作,制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B )试验,吸取 [ 鉴别 ] ( 1 )项下供试品溶液及上述对照药材溶液各 10μl ,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲酸 (7:3:0.5) 为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,置紫外光 (365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L )。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D )测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇 - 醋酸-水( 25:3:72 )为流动相;检测波长为 250nm 。理论板数按葛根素峰计算应不低于 2500 。
对照品溶液的制备 取在 105 ℃ 干燥至恒重的葛根素对照品适量,精密称定, 加 50% 乙醇制成每 1ml 含 40μg 的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异检查后的本品内容物,混匀,取约 0.15g ,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密 加入 50% 乙醇 50ml ,称定重量,密塞,超声处理( 250W , 50KHz ) 30 分钟, 放冷,再称定重量,用 50% 乙醇补足减失的重量, 摇匀,用微孔滤膜( 0.45μm )滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl ,注入液相色谱 仪,测定,即得。
本品每粒含葛根以葛根素 (C 21 H 20 O 9 ) 计,不得少于 7.5mg 。
【功能与主治】 见 《 2005 年版药典》一部拟收载中成药品种规范前后功能主治对比表 。
【用法与用量】 口服,一次 3 粒,一日 3 次。
【规格】 每粒装 0.5g
【贮藏】 密封。