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摘 要 用高效液相色谱法，以对氨基苯甲酸为内标，以MICROSORB—MV
C18为固定相，甲醇—水(65∶35)为流动相，同时测定(λ＝261nm)氟康唑
滴眼液中氟康唑和苯氧乙醇的含量，方法简便、快速、准确。各组分与内
标具有良好的线性关系和分离度，平均回收率(n=5)：氟康唑100.1％
(RSD＝0.43％)；苯氧乙醇98.38％(RSD＝0.89％)。
关键词：高效液相色谱法 氟康唑 苯氧乙醇
氟康唑滴眼液是由氟康唑、苯氧乙醇、PVP—K30及磷酸盐等组成，为
医院新制剂，其在临床应用中对霉菌性角膜炎有较好疗效［1］。在质量标
准的制定中我们采用高效液相色谱法同时测定氟康唑和苯氧乙醇的含量，
为控制制剂质量提供了科学依据。
1 仪器与试药
1.1 仪器 美国SSI公司高效液相色谱仪，Model-525D多波长检测器，
Model-222D型输液泵，Hi-Tech色谱工作站。
1.2 试药 氟康唑(美国Pfizer公司提供，编号为9A033—92QCS—04)；对氨
基苯甲酸(上海试剂一厂，分析纯)；苯氧乙醇(上海试剂三厂，分析纯)；甲
醇(色谱纯)；水(二次亚沸蒸馏水)。
2 色谱条件
色谱柱：MICROSORB—MV C18；流动相：甲醇—水(65∶35)；流速：1.0mL/min。
3 内标物选择
在选定的色谱条件下，经筛选试验，选定对氨基苯甲酸为内标物较理想，
内标物与各组分的保留时间分别为：对氨基苯甲酸2.45min，氟康唑3.14min，
苯氧乙醇3.99min
4 线性关系及校正因子
4.1 内标溶液的制备 精密称取对氨基苯甲酸适量，用流动相稀释成2g/L的溶液。
4.2 对照品贮备液的制备 精密称取氟康唑对照品适量，加流动相定容至2g/L；
同样称取苯氧乙醇后定容至0.5g/L。
4.3 线性关系及校正因子考察 精密量取对照品贮备液1.00、1.50、2.00、5.00、
7.50、10.00mL，分别置于50mL量瓶中，各精密加入内标溶液1.00mL，用流动相定容。
在上述色谱条件下，分别进样测定，计算各组分校正因子，同时以组分与内标面积比
Y对浓度X(mg/L)作图，求出各组分的线性回归方程，结果见表1。
表1
线性关系及校正因子测定结果
组分名称 | 回归方程 | r | 线性范围 | 平均校 |
氟康唑 | Y＝53.18X+0.80 | 0.9999 | 10～200 | 46.52 |
苯氧乙醇 | Y＝137.28X-3.70 | 0.9997 | 2.0～25.0 | 15.32 |
5 回收率
根据处方配制不同批号的滴眼液，精密量取适量，置50mL量瓶中，精密加
入内标溶液1.00mL，用流动相稀释至刻度，用校正因子计算，平均回收率(n=5)：
氟康唑100.1％(RSD＝0.43％)；苯氧乙醇98.38％(RSD＝0.89％)。
6 样品测定
按处方配制5批供试品和对照品，按回收试验法测定，结果见表2。
表2
样品含量测定结果(n=5)
批号 | 氟康唑 | 苯氧乙醇 | ||
标示量％ | RSD(％) | 标示量％ | RSD(％) | |
960418 | 104.0 | 0.52 | 99.93 | 0.83 |
960420 | 100.0 | 0.31 | 98.31 | 0.77 |
960422 | 105.5 | 0.46 | 101.2 | 0.91 |
960424 | 99.55 | 0.70 | 103.4 | 1.23 |
960426 | 99.99 | 0.21 | 99.53 | 1.00 |
960428 | 100.5 | 0.38 | 98.86 | 0.61 |
7 讨论
7.1 流动相的选择 笔者选用MICROS-ORB—MV C18色谱柱，分别用不同比例的
甲醇、水等，结果甲醇—水(65∶35)较为适宜，1次进样色谱分析在5min内完成。
7.2 选择内标物时，曾试用了克霉唑、芦丁、硫酸阿托品、辛醇、安定、咖
啡因、巴比妥和苯甲酸钠等物质，而最终选用了较为理想的对氨基苯甲酸。
7.3 本法精密度好，回收率高，操作简单、迅速，且经方法适应性考察表明
样品中的其它组分不对主药测定产生干扰，专属性强。故本法为氟康唑滴眼
液的含量控制提供了科学依据。
参考文献
1 晏晓明等.氟康唑治疗霉菌性角膜炎.实用眼科杂志，1993，11(12)：747
2 周家骅等.高效液相色谱法测定氟康唑注射液的含量.现代应用药学，1994，11(5)：35
Simultaneous HPLC Determination of 2
Components in Fluconazole Eyes Drops
Xu Weiping,Hu Baocheng,Cheng Peng and Chen Liming
(Anhui Provinicial Hospital,Hefei,230001)
Abstract:Fluconazole and phenoxyethyl alcohol in fluconazole
eyedrops were separated
and assayed by HPLC(λ＝261nm),using a MICROSORB—MV C18 column,a mixture
of methanol water(65∶35)as mobile phase and p-aminobenzoic acid as internal standard.
The method is simple,rapid and accurate.The components have good linear relationship
and resolution with average recovery(n=5)：100.1％ for fluconazole(RSD＝0.43％)；
98.38％ for phenoxyethyl alcohol(RSD＝0.89％).
Key words:HPLC,fluconazole,phenoxyethyl alcohol