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强精宝口服液是由黄芪、人参、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜籽、鹿肾、黄狗肾、驴肾、鹿茸、龟甲胶等十几味天然药物精制而成。具有补肾壮阳、益气填精补髓、强筋壮骨等功效,用于强健身体,补肾壮阳、腰膝酸痛乏力。原质量标准中无定量指标,本文采用RP-HPLC,用外标峰面积法测定该制剂中有效成份淫羊藿甙的含量,结果表明,本法可作为监测和控制该制剂质量指标的手段。 1 实验材料 1.1 仪器:Waters高效液相色谱仪(美国);510泵(美国);490型紫外检测器(美国);745型分析仪;Milli-Q
Reageat Water Syetem(日本产);U6c手动进样器。 |
附图 HPLC色谱图 2 标准曲线的制备 2.1 标准溶液的配制:精密称取淫羊藿甙2.75mg,加甲醇溶解并稀释至25ml,摇匀,即得浓度为0.11mg/ml的标准溶液。 3 淫羊藿甙含量的测定 3.1 样品溶液的制备:精密吸取样品15ml,加氯仿洗涤3次,每次15ml,弃去氯仿层后,加入水饱和正丁醇萃取4次,每次15ml,合并正丁醇,置水浴上蒸干,残渣用甲醇溶解,并定量溶解于25ml量瓶中,0.45μm滤膜过滤,取其续滤液为样品溶液。 表1 强精宝口服液中淫羊藿甙的含量 |
批号 | 淫羊藿甙量(mg/ml) | RSD(%) | |
1 | 18561 | 0.297 | 1.3 |
2 | 16370 | 0.264 | 1.5 |
3 | 16881 | 0.272 | 2.0 |
平均 | 0.278 |
3.3 加样回收率试验:精密称取淫羊藿甙标准品1.05,1.14,1.11,1.16和1.33mg于5只分液漏斗中,分别用10ml甲醇溶解后,各加批号为1的样品溶液5.0ml,摇匀,按样品测定项下“加氯仿洗涤……”起操作,但最后定量溶解于10ml量瓶中,测得淫羊藿甙的峰面积,计算加样回收率,结果见表2。 表2 加样回收率 |
编号 | 5ml样品淫羊藿 甙的量(mg) |
加入淫羊藿甙 的量(mg) |
测得淫羊藿甙 的量(mg) |
回收率 (%) |
1 | 1.485 | 1.05 | 2.519 | 98.5 |
2 | 1.485 | 1.14 | 2.598 | 97.6 |
3 | 1.485 | 1.11 | 2.574 | 98.1 |
4 | 1.485 | 1.16 | 2.950 | 95.3 |
5 | 1.485 | 1.23 | 2.688 | 97.8 |
平均 | 97.5 | |||
RSD(%) | 1.2 |