本报辽宁讯 沈阳药科大学
药学院的研究人员日前对新型药用辅料聚苯乙烯磺酸钠的国外样品、国内市售品及自制合成品进行了质量评价，提出国内产品应积极加强有机溶剂残留量的控制，以提高产品质量。
近年来，随着对给药系统理论研究的深入以及高分子材料科学的发展，离子交换技术作为一种新型药用缓控释技术迅速发展起来，离子交换树脂已逐渐应用于药物传递系统的研究和开发，即口服药物树脂控释系统。离子交换树脂作为新型药物辅料，因其独特的释药特性得到日益广泛的应用。聚苯乙烯磺酸钠乃其中之一，它于1995年开始被《美国药典》第24版收载，2000年被《英国药典》收载，但是至今在《中国药典》2005年版中仍没有记载。国内还没有这种辅料的药用级产品上市，美国Pennwalt公司的Pennkinetic系统目前的制备技术已比较成熟并有系列产品上市，如以Amberlite GC 120型树脂为载体的氢溴酸右美沙控释混悬剂和以Amberlite IRP 69型树脂为载体的双氢可待因控释混悬剂都有良好的治疗效果。目前，制成这类
制剂的药物还有扑尔敏、布洛芬、盐酸麻黄碱、盐酸苯海拉明、硫酸沙丁胺醇等多种药物。
《美国药典》第24版和《英国药典》2000版对此新型辅料的药用标准规定各有偏重。相对而言，《英国药典》的检查项目较多，而《美国药典》规定的各项检查更精细。为了保障患者用药安全，并且为国内药用级聚苯乙烯磺酸钠的上市提供质量标准，沈阳药大的研究人员将《美国药典》和《英国药典》的检查项目相结合，进一步完善了对聚苯乙烯磺酸钠的质量控制研究。在聚苯乙烯磺酸钠的合成工艺中，一般会采用1，2-二氯乙烷为溶胀剂，这是药品中应该避免使用的第一类溶剂。在研究中，研究人员进行了1，2-二氯乙烷残留量检查，此指标在英美两国《药典》中均未有规定。研究表明，国外样品与研究人员自制合成品的1，2-二氯乙烷峰面积明显小于标准品的峰面积，而国内市售品的1，2-二氯乙烷峰面积明显大于标准品峰面积，即国内市售品的1，2-二氯乙烷残留量不符合《中国药典》2005版关于有机溶剂残留规定的要求。
除此之外，研究人员还发现国内市售品的粒径、含水量、钠离子含量、钾离子交换容量均不符合药典要求，而国外样品与自制合成品的以上指标均符合药典要求，且三者钠盐特征性反应呈阳性，铵盐限度和重金属检查均符合药典要求。 （孙西洋）
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