中成药肿节风注射液色泽影响因素的分析

　　中成药肿节风注射液是经现代医药技术提取制成的纯中药制剂,具有清热解毒、消钟散结的功效,临床上广泛应用于热毒所致肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、痢疾、脓肿等疾病的治疗。我所在近几年药品抽验过程中发现,在市场上流通使用的肿节风注射液,其色泽常与国家药品标准WS32B22729297不相一致(应为深棕色的澄明液体) 。为此,我所特与福建古田药业有限公司配合,从该制剂的提取工艺等方面对色泽的影响进行研究。 1　含生药量对肿节风注射液色泽的影响 　　经过试验及规模生产发现,含生药量的多少是直接影响到肿节风注射液颜色的主要原因。在肿节风注射液标准中规定其颜色应为深棕色,但其制剂按药理作用分为含生药量不同的3种规格,在试验及生产中此3种规格的注射液颜色依次上升,呈淡棕色至棕黑色不等。 2　pH值对肿节风注射液色泽的影响 　　在规模生产中,我们发现随着pH的不断升高,肿节风注射液的色泽不断加深,但其含量却变化不大。表明pH值对肿节风注射液色泽的影响很大,应加以控制 。 3　鲜草与干草提取制备对肿节风注射液色泽的影响 　　经研究试验,分别用鲜草与干草按同一提取工艺制备肿节风注射液,发现两者在色泽上存在一定的区别,用鲜草制备的肿节风注射液在色泽上明显较干草制备的肿节风浅. 4　提取、浓缩设备及条件对肿节风色泽的影响 　　经试验表明,以简易的夹层锅设备提取及浓缩,使用浓缩法为常压浓缩(A法) ,这样所制备的肿节风注射液色泽较深;但如选用先进的多功能提取灌提取,并经薄膜蒸发器,进行减压浓缩罐浓缩(B法)而制备的肿节风注射液则色泽较浅。 5　结论 　　由于肿节风注射液为纯中药制剂,除含反烯二酸主成分外,还含其它植物成分,因此肿节风注射液中含生药量的不同、pH值的不同,以及不同原料、不同提取工艺对其色泽的影响均较为明显。为此,建议在制定肿节风注射液的质量标准时,能充分考虑中药制剂的特殊性,在不影响内在质量及临床疗效的前提下,适当放宽对色泽的限制。