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概述
历史与发展
小容量注射剂无菌灌装线广泛应用于生物制药行业，其无菌环境和质量保证，与最终药品成品的质量休戚相关。无菌灌装生产技术从开放式生产到隔离技术的广泛采用，经历了从开放工作台到隔离操作器的发展历程。
传统的开放工作台和开放式洁净室属于A级洁净室环境，由于没有将操作人员和产品严格分开，因此存在较大的无菌风险。RABS（限制进入屏障系统）和Isolator（隔离操作器）作为近十年来逐渐普及的隔离系统，在国际上已得到大量应用。随着新版中国GMP的施行，在无菌灌装方面使用隔离技术的要求日益明确。要实现新版GMP关于无菌灌装的要求，隔离化技术与隔离装备的应用是主要手段。
隔离操作器是在内部使用连续百级标准的清洁空气，并将内部和外部完全隔绝的物理装置。采用更严格的隔离标准，自控程度更好，设备操作台面全密闭，洁净风反复循环，因此其隔离功效更彻底。
对粉针生产所用冻干机来说，其本身是密闭空间，作为替代人工上料和下料的自动进出料系统，不仅提高生产速度，而且减少人为干预和出错可能性，目前已得到了普及。
设计原则
无菌生产线的设计应考虑以下诸多方面的因素。
满足无菌操作工艺和产品的需要。
采用RABS或隔离操作器技术都是无菌操作工艺的重要保证。对于高致敏性、毒性、抗肿瘤药、激素类或者高活性药物的分装，更需要最严格的隔离措施。