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异维A酸

来源:医学加加
摘要:01mol/L)1ml,加异丙醇至1000ml]制成每1ml中含4μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在354±2nm波长处有最大吸收。1)为流动相,流速1ml/min。测定法避光操作,取本品适量,精密称定,加二氯甲烷适量使溶解,加异辛烷制成每1ml中含25μg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪测定,另......

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  正式名:异维A酸

  汉语拼音:Yiwei A Suan

  标准号:WS-248(X-208)-93

  拉丁文或英文:Isotretinoinum

  主要活性成分: 3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基-1-环已烯-1-基)2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸,按干燥品计算,含C20H28O2应为98.0%~102.0%。

  性状:黄色或橙黄色的结晶性粉末。 在氯仿或乙醚中溶解,在乙醇或异丙醇中微溶,在水中几乎不溶。

  鉴别:(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典1990年版二部附录26页)。 (2)取本品,加酸性异丙醇液[取盐酸液(0.01mol/L)1ml,加异丙醇至1000ml]制成每1ml中含4μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在354±2nm波长处有最大吸收。

  检查:干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得超过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。 维A酸 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用5μm硅胶为填充剂,以异辛烷——异丙醇——冰醋酸(99.65∶0.25∶0.1)为流动相,流速1ml/min;检测波长352nm。理论板数按维A酸计算应不低于1000,维A酸和异维A酸的分离度应大于1.0。 测定法 避光操作,取本品适量,精密称定,加二氯甲烷适量使溶解,加异辛烷制成每1ml中含25μg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪测定,另取维A酸对照品适量,精密称定,加二氯甲烷适量使溶解,加异辛烷制成每1ml中含2.5μg的溶液,同法测定。供试品中维A酸的峰面积不得超过对照品维A酸的峰面积(供试品中维A酸的含量不得过1.0%)。 炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:取本品约0.24g,精密称定,加二甲基甲酰胺30ml溶解后,加麝香草酚蓝的二甲基甲酰胺溶液(1→100)3滴,用甲醇钠液(0.1mol/l)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇钠液(0.1mol/L)相当于30.04mg的C20H28O2。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:孕妇、哺乳期妇女、肝、肾功能不全,维生素A过量及高血脂症患者禁用。

  剂量:口服 一次10mg,一日2~3次。一个月后改为一次10mg,一日1~2次。

  标示量:

  类别:角质溶解药。

  制剂:口服 一次10mg,一日2~3次。一个月后改为一次10mg,一日1~2次。

  规格:

  贮藏:遮光,充惰性气体。0~5℃密闭保存。

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-25
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