盐酸大观霉素

　　正式名：盐酸大观霉素

　　汉语拼音：Yansuan Daguanmeisu

　　标准号：WS-135（X-110）-92

　　拉丁文或英文：SPECTINOMYCINI HYDROCHLORIDUM

　　主要活性成分：十氢-4a.7.9三羟基-2-甲基-6.8-双甲胺基4H-吡喃-[2.3-b]骈[1.4]苯骈二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物[2R-（2a·4αβ·5αβ·6β·7β·8β·9a·9αa·10aβ)]。 按无水物计算，每1mg的效价不得少于737大观霉素单位。

　　性状：白色或类白色粉末。 在水中易溶；在乙醇、氯仿和乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为+15°至+21°。

　　鉴别：（1）红外光吸收图谱应与盐酸大观霉素标准品的图谱一致（2）水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录42页）。

　　检查：结晶度 取本品少许，置载玻片上，加液状石蜡1滴使悬浮，在偏光显微镜下，转动载物台时，应呈现消光位及双折射现象。 酸度 取本品0.1g加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为3.8-5.6。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与黄色第6号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页费休氏法）测定，含水分应为16.0-20.0%。 炽灼残渣 不得过1.0%（中国药典1990年版二部附录56页）。 抽针试验 取本品2g，加苯甲醇注射液3.2ml，使成混悬液，用装有7号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含16000单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含50000单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录108页），剂量按猫体重每1kg注射15000单位，应符合规定。 无菌 取本品，按制剂的最大规格量不少于2份，分别加灭菌水制成每1ml（中约含200，000单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。

　　含量测定：精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定，检定菌为克雷白肺炎杆菌（Klebosiella pneumoniae，46117）；培养基为Ⅱ号培养基，调节PH值使灭菌后为7.8-8.0；缓冲液为磷酸盐缓冲液（PH7.8-8.0）；抗生素浓度范围为50-200μ/ml；培养条件：温度35-37℃，时间为16-18小时。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂订二年