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琥珀酸亚铁片

来源:医学加加
摘要:正式名:琥珀酸亚铁片汉语拼音:HuposuanYatiePlan标准号:WS-35(X-28)-93拉丁文或英文:TABELLAEFERROSISUCCINATIS主要活性成分:本品含琥珀酸亚铁以亚铁(Fe2+)计算,性状:薄膜衣片,除去薄膜衣片后显暗黄色。鉴别:1)取本品的细粉适量(约相当于琥珀酸亚铁1g),加盐酸液(2mol/L)10ml,煮沸,放冷,滤过,......

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  正式名:琥珀酸亚铁片

  汉语拼音:Huposuan Yatie Plan

  标准号:WS-35(X-28)-93

  拉丁文或英文:TABELLAE FERROSI SUCCINATIS

  主要活性成分:本品含琥珀酸亚铁以亚铁(Fe2+)计算,

  性状:薄膜衣片,除去薄膜衣片后显暗黄色。

  鉴别: 1)取本品的细粉适量(约相当于琥珀酸亚铁1g),加盐酸液(2mol/L)10ml,煮沸,放冷,滤过,滤液用乙醚提取4次,每次25ml,合并提取液,用无水硫酸钠干燥,在低温挥发至干。取残留物0.1g,加间苯二酚0.2g,置坩埚中混匀,加硫酸3-5滴,缓缓加热直至成暗红色半固体状物,放冷,倾入200ml水中,即成橙黄色溶液,并有绿色荧光,再加氢氧化钠试液数滴使成碱性,溶液即显红色,荧光增强。 2)取本品的细粉适量,加稀盐到溶解后,滤过,滤液显亚铁的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

  检查:高铁 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于琥珀酸亚铁0.5g),置300ml碘瓶中,加水60ml与硫酸液(1mol/L)30ml溶解后,加锌粉0.25g,密闭,在室温下放置20分钟,用铺有锌粉层的垂熔漏斗滤过,滤液成无色,用硫酸液(1mol/L)10ml及水先后洗滤层,洗液与滤液合并,加邻二氮菲指示液2滴,用硫酸铈液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的硫酸铈液(0.1mol/L)相当于5.585mg的铁,所得总铁量,减去供试品中亚铁的含量,即为高铁含量。每片含高铁量不得超过琥珀酸亚铁标示量的3.0%。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990版二部附录60页第二法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,搅拌浆转速为每分钟150转,依法操作,经60分时,取溶液5ml滤过,精密量取锌滤液1ml和标准铁溶液[精密称取硫酸亚铁铵(Fe(NH4)2(SO4)2·6H2O)1.756g,量250ml量瓶中,加少量水溶解后,加硫酸10ml,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中。用水稀释至刻度,即得,每1ml相当于10μg的[Fe2+]3ml,分别置25ml量瓶中,各加盐酸羟胺溶液(1→10)2ml,摇匀,放置4分钟,再各加邻二氮菲溶液(0.12→100)2ml,摇匀,各加醋酸钠液(2mol/L)10ml,加水稀释刻度,摇匀,放置15分钟后,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在510nm的波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量,不得少于含量测定项下所测得的亚铁量的80%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)

  含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于琥珀酸亚铁0.5g),加硫酸液(1ml/L)20ml和水30m的混合液;振摇使琥珀酸亚铁溶解后,加邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈液(0.1mol/L)相当于5.585g的Fe2+。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:口服,一日0.4-0.6g,儿童一日0.1-0.3g,分2-3次服用。 预防剂量:一日0.2g,儿童一日30-60mg,分次服用或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的31.5-37。0%。

  类别:抗贫血药。

  制剂:口服,一日0.4-0.6g,儿童一日0.1-0.3g,分2-3次服用。 预防剂量:一日0.2g,儿童一日30-60mg,分次服用或遵医嘱。

  规格: 0.1g

  贮藏:暂定二年。

  有效期:遮光,密封,在干燥处保存。

作者: 2007-9-25
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