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正式名:中性胰岛素注射液
汉语拼音:Zhongxing Yidaosu Zhusheye
标准号:WS1-319(X-78)-89
拉丁文或英文:INJECTIO INSULINI NEUTRALIS
主要活性成分:胰岛素经层析纯化制成的中性灭菌水溶液。其效价应为标示量的91~116。 每100mL中可加甘氨酸1.5~1.6g与间甲酚0.22g。
性状:无色或几乎无色的澄明液体.
鉴别:(1)取本品,加酸调节pH值至5左右,即发生沉淀;加碱至pH值近中性,沉淀又完全溶解。 (2)分别精密吸取及有关蛋白质项下的标准品溶液S下5??各100μl,照聚丙烯酰胺凝胶连续电泳法测定。电泳染色后,将胶条置灯下检视,供试品管与标准品管S下5??的色带位置应基本一致。
检查:pH值 应为6.6~8.0(中国药典1985年版二部附录23页)。 锌 取本品,照原子吸收分光光度法第一法(中国药典1985年版二部附录23页)测定。 每100单位中含锌量不得过40.0μg。 有关蛋白质 (1)标准品溶液的制备 精密称取胰岛素标准品适量,用样品缓冲液制成每1mL中含5μg(S1)、10μg(S2)、30μg(S3)、50μg(S4)和1mg(S5)的溶液. (2)测定法 分别精密吸取和标准品溶液S1~S5各100μL,照聚丙稀酰胺凝胶连续电泳法测定。电泳染色后,将胶条置灯下检视,供试品管与标准品管S5的色带位置应基本一致。在供试品管主带上方(靠负极)泳动较慢的一条色带不得深于标准品管S1主带的色泽;泳动较快的一条色带不得深于标准品管S3主带的色泽。如标准品管S1无带检出或S1~S4主带色泽不显梯度,本实验无效。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录4页)。
含量测定:照胰岛素生物检定法(中国药典1985年版二部附录100页)测定。
作用与用途:激素类药。可降低血糖。纠正糖尿病所引起的糖及其他代谢紊乱。用于治疗严重糖尿病。
用法与用量:皮下注射或静脉滴注根据病情决定用量。
注意:用药期间应注意低血糖反应。
剂量:
标示量:
类别:
制剂:
规格: 10mL∶400单位。
贮藏:严封,在冷处保存,避免冰冻。
有效期: 2年