盐酸苯环壬酯片

　　正式名：盐酸苯环壬酯片

　　汉语拼音：Yansuan Benhuanrenzhi Pian

　　标准号： WS-157（X-134）-93

　　拉丁文或英文：TABELLAE PHENCYNONATI HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：盐苯环壬酯（C22H31NO3·HCl）

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：取本品2片，研细，加氯仿5ml，振摇使盐酸苯环壬酯溶解，滤过，取滤液进行下述鉴别试验。 （1）取滤液1ml，置小试管中，在80 ℃水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液（2→100）1滴，，于热水浴中温热3～5分钟，显红紫色。 （2）取滤液1ml，置小试管中，在80 ℃水浴中蒸干，加钼硫酸试液2滴，即呈紫红色。 （3）取本品3片，研细，加水5ml，振摇使盐酸苯环壬酯溶解，滤过，滤液加氨试液1滴，加醋酸乙酯10ml提取，分取水层，加硝酸2滴，再加硝酸银试液2滴，即产生白色凝乳状沉淀。

　　检查：量均匀度 取本品1片，置具塞试管中，精密加入磷酸盐缓冲液（pH3）[取磷酸二氢钾27.2g，加水适量使溶解后，加盐酸液（0.1 mol/L）100ml，再加水稀释至1000ml]20ml，搅拌并充分振摇10分钟，使盐酸苯环壬酯溶解，照含量测定项下供试品溶液的制备，自“滤过，弃去初滤液”起，依法测定并计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以上述磷酸盐缓冲液（pH3）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液20ml，滤过；精密量取续滤液10ml，置60ml分液漏斗中，加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿0.35g，加0.1 mol/L氢氧化钠溶液5ml，研磨使溶解，再加水稀释至250ml，摇匀，滤过）1ml，再精密加氯仿5ml，振摇提取1分钟，静置使分层，30分钟后，分取澄清的氯仿液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在413nm的波长处测定吸收度。另精密量取盐酸苯环壬酯对照品溶液（每1ml中含经P2O5真空干燥至恒重的盐酸苯环壬酯对照品0.04 mg）10ml，按上述方法自加“溴甲酚绿溶液”起，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他，应符合片剂项下有关的各项规

　　含量测定：对照品溶液的制备 精密称取经P2O5真空干燥至恒重的盐酸苯环壬酯对照品25 mg，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH3）使溶解并稀释至刻度，制成每1ml中含0. 1 mg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯环壬酯2 mg）置具塞试管中，精密加入磷酸盐缓冲液（pH3）20ml，充分振摇10分钟，使盐酸苯环壬酯溶解，滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置于已盛有磷酸盐缓冲液（pH3）8ml的分液漏斗中，加溴甲酚绿试液1ml，再精密加入氯仿10ml，振摇提取1分钟，静置使分层，30分钟后，分取澄清的氯仿液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在413nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：口服，一次2 mg，必要时3～4 mg。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：抗胆碱药。

　　制剂：口服，一次2 mg，必要时3～4 mg。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。