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利福喷丁

来源:医学加加
摘要:1mol/L)5ml溶解后,加亚硝酸钠液(0。1mol/L)5ml溶解,加苯5ml,振摇,静置分层,上层应显红色。酸碱度取本品,加水制成每1ml中含10mg的悬浮液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)PH值应为4。内标准溶液的制备取10ml量瓶,加入二甲基甲酰胺适量,精密加入异戊醇1ml,用二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇......

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  正式名:利福喷丁

  汉语拼音:Lifupending

  标准号:WS-63(X一49)-93

  拉丁文或英文:RIFAPENTINUM

  主要活性成分: 3-〔4-环戊基-1-哌嗪基-亚氨甲基〕1-利福霉素SV。按干燥品计算,含C47H64N4O12不得少于92.0%。

  性状:砖红色或暗红色的结晶性粉末;无臭,无味。 在氯仿、甲醇中易溶,在乙醇、丙酮、醋酸乙酯、正丁醇中微溶,在乙醚、水、苯、甲苯中几乎不溶。

  鉴别:(1)取本品约5mg,加盐酸液(0.1mol/L)5ml溶解后,加亚硝酸钠液(0.1mol/L)2滴,即由橙红色变为暗红色。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法测定(中国药典1990年版二部附录24页),在236±2nm,255±2nm,334±2nm及474±2nm的波长处有最大吸收。 (3)红外光吸收图谱(石蜡糊法)应与对照品的图谱一致。 (4)取本品约5mg,加氢氧化钠(0.1mol/L)5ml溶解,加苯5ml,振摇,静置分层,上层应显红色。

  检查:结晶度 取本品少许,置载玻片上,加液体石蜡1滴使悬浮,在偏光显微镜下,转动载物台时应呈现消光位及双折射现象。 酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的悬浮液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)PH值应为4.0-8.0。 残留溶剂 仪器及性能要求以聚乙醇20,000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为10%,柱温90℃,用氢火焰离子检测器。内标准乙醇,正丁醇及异戊醇的分离度均应符合规定。 内标准溶液的制备 取10ml量瓶,加入二甲基甲酰胺适量,精密加入异戊醇1ml,用二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀。 标准溶液的制备 取10ml量瓶,加入二甲基甲酰胺适量,精密加入乙醇,正丁醇及异戊醇各1ml,用二甲基甲酰稀释至刻度,摇匀。另取10ml量瓶,加入二甲基甲酰胺适量,精密加入上述溶液0.1ml,用二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀。 测定法 精密称取本品0.1g,置5ml曲颈安瓿中,精密加入内标准溶液1ml,封口,充分振摇,使其溶解。在测试前称安瓿启封,取溶液0.2μl,照气相层析法测定(中国药典1990年版二部附录20页),残留溶剂不得过1.0%(不包括乙醇量)。 乙醇量 上述方法测得的乙醇含量应为1-3.5%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为4.0-8.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 炽灼残渣 取本品1g,依法检查(中国药典1990年版二部附录42页),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之二十。 颗粒长度 精密称取本品10mg,加水2-4滴,使均匀湿润,加玻璃珠20粒,振摇3-5分钟后,加0.5%阿拉伯胶溶液10ml,充分振摇10分钟,立即用滴管自底部吸取供试液,迅速用滤纸拭净滴管外壁,垂直点一滴于血球计数板上,盖上一载玻片,置显微镜下检视,长度在50μm以下的结晶颗粒应不少于80%。 异常毒性 取本品加0.5%阿拉伯胶溶液,制成每1ml中含12mg的悬浮液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)按口服法给药,观察7天,应符合规定。

  含量测定:取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加氯仿使溶解,并稀释至刻度,摇匀。照薄层层析法试验(中国药典1985年版二部附录26页),吸取上述溶液50μl,点于薄层板上,以氯仿一甲醇(9∶1)为展开剂,展开17cm后取出,取10ml离心玻璃管两支,将利福喷丁主斑点刮入另一支离心玻璃管内,另将与主斑点面积大小相近的空白点刮入另一支离心玻璃管内,作为空白对照。两支离心玻璃管内分别精密加入甲醇5ml,充分振摇洗脱后,离心沉淀,精密量取上清液2.5ml,移入25ml量瓶中,加磷酸盐缓冲溶液(PH7.0)至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在474±2nm的波长处测定吸收度,按C47H64N4O12的吸收系数(E15)为176计算。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:每周1-2次,每次0.6g。

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:每周1-2次,每次0.6g。

  规格:

  贮藏:遮光、密封保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
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