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奥美拉唑胶囊

来源:医学加加
摘要:正式名:奥美拉唑胶囊汉语拼音:AomeilaxuoJiaonang标准号:WS-187(X-155)-94拉丁文或英文:CAPSULAEOMEPRAXOLI主要活性成分:含奥美拉唑(C17H19N3OS)性状:胶囊,内含白色肠溶小颗粒。ml盐酸液中作用2小时,取残留颗粒用蒸馏水洗净表面盐酸液,用滤纸吸干,置50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,过滤,取......

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  正式名:奥美拉唑胶囊

  汉语拼音:Aomeilaxuo Jiaonang

  标准号:WS-187(X-155)-94

  拉丁文或英文:CAPSULAE OMEPRAXOLI

  主要活性成分:含奥美拉唑(C17H19N3OS)

  性状:胶囊,内含白色肠溶小颗粒。

  鉴别:(1)取本品的内容物适量(约相当于奥美拉唑10mg),研细,加甲醇10ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,加硅钨酸试液2滴,即产生白色沉淀,放置后沉淀变为黄色。 (2)取本品的内容物适量(约相当于和奥美拉唑50mg),加甲醇15ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,加硫酸铜试液3~4滴,即产生黄色沉。 (3)取含量测定项下记录的色谱中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml(为溶剂,转速为每分种100转,依法操作,经2小时后,将盐酸溶液排去,残留颗粒用滤纸吸干,转入磷酸盐缓冲液(PH6.8)。1000ml中,转速不变,依法操作,经30分钟时,取溶液20ml。滤过,精密最取续溶液10ml,置25ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(PH6.8)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液另精密称取奥美拉唑对照品200mg,置1000ml量瓶中,加甲醇10ml溶解,用磷酸盐酸冲液(PH6.8)稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置25ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(PH6.8)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版部附录24页),在300nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。 耐酸力 取本品,照溶出度测定法第二法(中国药典1990年版二部附录60页), 在0.1mol?? ml盐酸液中作用2小时,取残留颗粒用蒸馏水洗净表面盐酸液,用滤纸吸干,置50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,过滤,取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作供试液,另精密称取奥美拉唑适量,用甲醇同法溶解配制得对照液,按含量测定项下方法测定,分别计算每粒胶囊残留颗粒的量。6粒耐酸平均含量不得小于80%。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。

  含量测定:取装量差异项下的内容物,研细.精密称取适量(约相当于奥美拉唑15mg),置50ml量瓶中,加甲醇用力振摇溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照奥美拉唑项下的方法测定,即得:

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:应排除胃癌后才能使用。

  剂量:口服,一日一次20mg

  标示量:应为标示量的90.0~1110.0%。

  类别:H‘-K‘-ATP敏抑制剂

  制剂:口服,一日一次20mg

  规格: 20mg

  贮藏:密闭,在凉暗干燥处保存。

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-26
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