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正式名:盐酸恩丹西酮
汉语拼音:Yansuan Endanxitong
标准号:WS-108(X-093)-94
拉丁文或英文:ONDANSETRONI HYDROCHLORIDI
主要活性成分: 1,2,3,9-四氢-9-甲基-3-[(2-甲基-1H-咪唑-1-基)-甲基]1-4H-咔唑-4-酮盐酸盐二水合物,按干燥品计算,含C18H19N3O HCl应为98.0~102.0%。
性状:白色或类白色结晶性粉末;无臭,昧苦。 本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醇中微溶,在丙酮、乙醚或氯仿中不溶。
鉴别:(1)取本品约1mg,加新配制的香草醛试液0.2ml,加热至沸,显橙红色。 (2)取本品,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在250、267与310nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。 (4)本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (5)本品水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
检查:酸度 取本品20mg,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为4.5~6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。 有关物质 取本品,加含量测定项下的流动项分别制成每1ml中含1.0mg的供试品溶液以及每1ml中含25μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验,取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20~25%;再精密量取上述两种溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的0.5%。 异丙醇 精密量取异丙醇1ml(相当于异丙醇0.785g),置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,精密量取1ml,置50ml量瓶中,再加水稀释至刻度,作为对照溶液;取本品,精密称定,加水制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录31页),用涂有10%聚乙二醇一20M的白色担体为固定相,柱长2米,在住温90℃分别测定,含异丙醇不得超过0.5%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为9.0~10.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。 炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。 重金属 取本品,依法测定(中国药典1990年版二部附录52页第二法),含重金属不得超过百万分之二十。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定 系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂,0.02mol/L磷酸二氢钠液(用0.1mol/L氢氧化钠液调节pH至5.4)-乙腈(50∶50)为流动相;检测波长为216nm。理论板数按盐酸恩丹西酮峰计算,应不低于6000,盐酸恩丹西酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取经105℃干燥至恒重的盐酸恩丹西酮对照品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;另取氨氯吡咪10mg,精密称定,置10ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1.0 ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1.0ml,置10ml量瓶中,并精密加入内标液1.0ml,加流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:
剂量:
标示量:
类别:5HT3拮抗剂。用于放疗、化疗引起的呕吐。
制剂:
规格:
贮藏:遮光,密封,在阴凉、干燥处保存
有效期:暂定一年半