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硫酸伪麻黄碱

来源:医学加加
摘要:正式名:硫酸伪麻黄碱汉语拼音:LiusuanWeimahuangjian标准号:WS-573(X-505)-99拉丁文或英文:PseudoephedrineSulfate主要活性成分:性状:本品为白色结晶性粉末,无臭。(2)本品的红外光吸收图谱应与硫酸伪麻黄碱对照品的图谱一致。(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。剂......

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  正式名:硫酸伪麻黄碱

  汉语拼音:Liusuan Weimahuangjian

  标准号:WS-573(X-505)-99

  拉丁文或英文:Pseudoephedrine Sulfate

  主要活性成分:

  性状:本品为白色结晶性粉末,无臭。 本品极易溶于水、乙醇,几乎不溶于乙醚、氯仿和醋酸乙酯。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ C)为174~179℃,熔距不得超过2℃。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳沃兰德药业有限公司 提出 本标准自2000年3月29日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。 比旋度 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg 的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ E),比旋度为+56°至+59°。

  鉴别:(1)取本品,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)测定,在251nm、257nm与263nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与硫酸伪麻黄碱对照品的图谱一致。 (3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录 Ⅲ)。

  检查:酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ H),pH值应为5.0~6.5。 氯化物 取本品0.25g,加水50ml溶解,分取溶液10ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录 Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较。不得更浓(0.14%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过2.0%(中国药典1995年版二部附录 Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录 Ⅷ N)。 重金属 取本品1.0g,加50%乙醇适量使溶解,加氢氧化钠试液5ml,加50%乙醇至20ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录 Ⅷ H 第三法),含重金属不得过百万分之十。

  含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.85mg的(C10H15NO)2·H2SO4。

  作用与用途:支气管扩张药。有松驰支气管平滑肌、收缩血管作用。主要用于感冒引起的鼻粘膜肿胀,减轻鼻充血,从而缓解鼻塞症状。

  用法与用量:口服,一次60mg,一日3~4次。

  注意:窄角性青光眼、尿潴留、严重高血压冠心病患者、服用单胺氧化酶抑制剂及对本品过敏者禁用。 【储藏】 密封,在干燥处保存。

  剂量:

  标示量:本品为[S-(R*,R*)]-α-[1-(甲胺基)-乙基]-苯甲醇硫酸盐。按干燥品计算,含(C10H15NO)2·H2SO4 不得少于98.5%

  类别:

  制剂:

  规格:

  贮藏:

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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