尿素[14C]

　　正式名：尿素[14C]

　　汉语拼音：Niao Su [14C]

　　标准号：WS-607(X-533)-99

　　拉丁文或英文：Urea [14C] O ‖ H2N-14C-NH2 14CH4N2O 62.06

　　主要活性成分：本品为 [14C]标记的尿素

　　性状：本品为白色结晶,在水或乙醇中易溶。

　　鉴别：取本品适量,以无水乙醇溶解,供以下试验用。 (1)取适量 用合适的液体闪烁仪测定其β能谱图,其β能谱图应与标准[14C]在相同条件下测得的β能谱图基本一致,其β粒最大能量应在145～165KeV之间。 (2)取适量,照放射化学纯度项下的方法测定放射性分布,另取对照用尿素溶液适量在相同条件下展开后,喷10%对二甲氨基甲醛的盐酸-丙酮(1:4)显色剂,测得的放射性主峰位置应与对照尿素显色斑点的位置基本一致。 【放射性核纯度】 取上述溶液适量,用合适的液体闪烁仪测定β能谱图，应无其他β核素杂质.另取适量,照γ谱仪法（中国药典1995年版二部ⅩⅢ）测定， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海欣科医药有限公司 提出 北京森科医药有限公司 本标准自2000年3月29日起施行，试行期为2年。 保护期8年，保护期内，其他单位不得仿制。 应无γ核素杂质。 【放射化学纯度】 取上述溶液适量,点于纤维素薄层层板板(10×140mm)一端,以乙醇：氨水：水(80:4:16)为展开剂,上行展开一定距离，凉干后剪成若干段，用液体闪烁仪测定放射性计数率,本品的放射化学纯度应不低于95%。 【比活度】 取鉴别项(1)的溶液N2(mg),用液体闪烁仪测量放射性计数C2(dpm),并依同等条件制备的参考标准溶液N1(MBq/mmol)的放射性计数C1(dpm)比对,以公式W=62.01N1C2/N2C1 MBq/mmol计算比活度,应在74～370MBq/mmol(2-10mCi/mmol)之间。

　　检查：

　　含量测定：

　　作用与用途：

　　用法与用量：用于制备尿素[14C]胶囊。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：密封,低温(-20℃)保存。

　　有效期：