瑞格列奈片

　　正式名：瑞格列奈片

　　汉语拼音：Ruigelienai Pian

　　标准号：WS-255(X-221)-2000

　　拉丁文或英文：Repaglinide Tablets

　　主要活性成分：本品含瑞格列奈（C27H36N2O4）

　　性状：本品为白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于瑞格列奈0.5mg），置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇，使瑞格列奈溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过；取滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在243与297nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加0.1mol/L盐酸溶液适量”起，依法测定，并计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第三法），以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 连云港豪森制药有限公司 提出 本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下方法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以醋酸铵缓冲液（取醋酸铵3.85g，加水1000ml，使溶解，用冰醋酸调节pH值至4.0。）－甲醇(20:80)为流动相；检测波长为243nm，理论板数按瑞格列奈峰计算，应不低于1000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于瑞格列奈0.5mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇，使瑞格列奈溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，滤过；精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经80℃减压干燥至恒重的瑞格列奈对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同瑞格列奈。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％

　　类别：

　　制剂：

　　规格：0.5mg。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定十个月。