坦

　　正式名：坦

　　汉语拼音：Tazuobatan

　　标准号：WS-197(X-169)-99

　　拉丁文或英文：Tazobactam

　　主要活性成分：本品为[2S-(2α,2β,5α)]-3-甲基-7-氧-3-(1H-1,2,3-三唑-1-甲基)-4-硫杂-1-氮杂双环-[3,2,0]-庚烷-2-羧酸-4,4-二氧化物

　　性状：俊”酒肺咨蚶喟咨勰蕹簦犊唷? 　　本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在丙酮、乙醇、甲醇中略溶，在水中微溶。 中华人民共和国国家药品监督管理局　发布　　广东省药品检验所　　　 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会　审订　　珠海联邦制药厂有限公司 　提出 本标准自1999年7月14日起执行，试行期2年。 保护期至2002年4月20日，保护期内，其它单位不得仿制。 　　比旋度　取本品，精密称定，加甲醇-水(1∶1)溶液溶解，并制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI E)，比旋度为+127°至+139°。

　　鉴别：俊?1) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 　　(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。

　　检查：俊∷岫取∪”酒肥柿浚铀瞥擅?ml中约含2.5mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H)，pH值应为2.0～2.5。 　　溶液澄清度与颜色　取本品5份，分别用甲醇溶解制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录IX B)比较，均不得更浓；如显色与黄色或黄绿色4号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A第一法)比较，均不得更深。 　　水分　取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录VIII M第一法)测定，含水分不得过4.0％。 　　有关物质　取本品，用含量测定项下的流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，用流动相制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。 照含量测定项下的色谱条件试验，取供试品溶液与对照溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。 　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录VIII N)，遗留残渣不得过0.1％。 　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录VIII H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：俊≌崭咝б合嗌追?中国药典1995年版二部附录V D)测定。 　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸二氢钾溶液(0.03mol/L)-氢氧化四丁基铵溶液(10％)(190∶795∶15)(用磷酸调pH值为4.0)为流动相，检测波长为230nm，理论板数按他唑巴坦峰计算应不低于3500；拖尾因子不大于1.5，重复进样，其相对标准差(RSD)应小于2.0％。 　　测定法　取本品约20mg，精密称定，置20ml容量瓶中，加流动相适量，超声溶解，并稀释至刻度，作为供试品溶液，精密量取此液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取他唑巴坦对照品，同法测定，计算出供试品中他唑巴坦的含量。

　　作用与用途：俊】股乩嘁糜谀瓦呃髁值赃呃髁?他唑巴坦敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的中、重度感染，包括并发阑尾穿孔或脓肿的阑尾炎、腹膜炎、非复杂性及复杂性皮肤及软组织感染(蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染)、产后子宫内膜炎、盆腔炎性疾病、社区获得性肺炎和医院获得性肺炎(医院内肺炎)。

　　用法与用量：俊【猜鲎⑸洌扇思?2岁以上儿童常用量每次3.375克，每6小时一次，连续用药7～14天。 　　对于肾功能不全患者，应调整用量。

　　注意：俊”酒方糜诙郧嗝顾乩唷⑼锋呃嗫股匾┪锘颚?内酰胺酶抑制剂过敏者。 　　孕妇、哺乳期妇女慎用。用前请详阅本品使用说明书。

　　剂量：

　　标示量：按无水物计算，含C10H12N4O5S不得少于94.0％

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：俊≌诠猓鼙眨诟稍镆趿勾Ρ４妗

　　有效期：俊≡荻ǘ辍