盐酸维拉帕米缓释片

　　正式名：盐酸维拉帕米缓释片

　　汉语拼音：Yansuan weilapami Huanshipian

　　标准号：WS-079（X-64）-92

　　拉丁文或英文：TABELLAE VERAPANILI HYDROCHLORIDI LENTE LIBERANTES

　　主要活性成分：含盐酸维拉帕米（C27H38N8O4·HCl）

　　性状：类白色片。内含适量阻滞剂。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸维拉帕米0.1g），加水5ml，振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别方法（1）（4）项（中国药典1990年版二部530页）试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下制备的溶液，照盐酸维拉帕米项下的鉴别（2）项（中国药典1990年版二部530页）试验，显相同的结果。

　　检查：溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟50钟，依法操作。但在2、6与12小时分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充水10ml。分别精密量取滤液各5ml，各加水定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在229nm的波长处分别测定吸收度，按C27H14N3O4·HCl的吸收系数（E1%1cm）为313计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在2、6和12小时的溶出量应分别相应为20-45%，45-70%和70%以上，均应符合规定。如6片中仅有1-2片超出上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6片复试；初复试的12片中仅有1-2片超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。 有关物质 取细本品粉适量（约相当于盐酸维拉帕米0.1g），加二氯甲烷适量，振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤器用二氯甲烷适量洗涤，合并洗液与滤液，置水浴中蒸发至干，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸维拉帕米项下的方法，自“照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验”起，依法检查，即得（主斑点上方小斑点系乙基纤维素）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸维拉帕米40mg）量100ml量瓶中，加盐酸0.1ml与水适量，振摇使盐酸维拉帕米溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过；弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），229nm的波长处测定吸收度，按C27H4N2O4·HCl的吸收系数（E1%1cm）为313计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：口服一次240mg，或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0%。

　　类别：钙通道阻滞药。

　　制剂：口服一次240mg，或遵医嘱。

　　规格： 120mg

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定二年