尼麦角林片

　　正式名：尼麦角林片

　　汉语拼音：Nimaijiaolin Pian

　　标准号：WS-210(X-183)-2000

　　拉丁文或英文：Nicergoline Tablets

　　主要活性成分：本品含尼麦角林（C24H26BrN3O3）

　　性状：本品为粉红色片。

　　鉴别：（1）取含量测定项下细粉适量（约相当于尼麦角林1mg），加无水碳酸钠20mg混匀，炽灼后，放冷，残渣加水浸渣，滤过，滤液加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，应生成黄色沉淀。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度取本品1片，置25ml量瓶中，加乙腈适量，超声处旦30分钟，使尼麦角林溶解，加乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录XE）。 【溶出度】 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二附录XC第三法），以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA），在288nm的波长处测定吸收度。另取经105℃干燥至恒重的尼麦角林对照 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 昆山龙灯制药有限公司 提出 本标准自2000年8月4日起试行，试行期2年。 保护期至2001年2月8日，保护期内，其他单位不得仿制。 品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-三乙醇胺（81:18:1）为流动相，检测波长为288nm。理论板数按尼麦角林峰计算，应不低于1000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼麦角林10mg），置50ml量瓶中，加乙腈适量，超声处理30分钟，使尼麦角林溶解，加乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经105℃干燥至恒重的尼麦角林对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并稀释成每1ml含0.2mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：急、慢性血管性或代谢性脑功能不全（脑动脉硬化、脑血栓和栓塞、短暂性脑缺血发作）。 急、慢性周围血管性功能不全（雷诺综合症、肢体血管闭塞性疾病及其他末梢循环不良引起的症状）、头痛。 本品可用于动脉高血压、中风后偏瘫患者的辅助治疗。

　　用法与用量：

　　注意：有出血倾向或对尼麦角林（麦角溴烟酯）过敏者，禁用。

　　剂量：口服，每次5～10mg，每日3次，或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：口服，每次5～10mg，每日3次，或遵医嘱。

　　规格：5mg。

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定一年半。