双扑伪麻片

　　正式名：双扑伪麻片

　　汉语拼音：Shuangpu Weima Pian

　　标准号：WS-154(X-138)-2000

　　拉丁文或英文：Compound Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：本品含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCI）、对乙酰氨基酚（C8H9NO2）与马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）

　　性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱50mg），加水5ml，搅拌，滤过，取滤液1ml，加硫酸铜试液2滴与20％氢氧化钠溶液1ml，即显兰紫色，加乙醚1ml，振摇后，放置，乙醚层显紫色，水层变成兰色。 （2）取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml，分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳海王药业有限公司 提出 本标准自2000年5月8日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。 置水浴加热40分钟，放冷，取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β－萘酚试液2ml，振摇，即显红色。 （3）取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏5mg），加稀硫酸5ml搅拌滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色消失。 （4）取本品的细粉适量，加水溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。

　　检查：溶出度 对乙酰氨基酚 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液1ml（余下的续滤液供检查盐酸伪麻黄碱用），加0.04%氢氧化钠溶液，稀释至50ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数为（E）715计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 盐酸伪麻黄碱 取上述的续滤液作为供试品溶液；精密称取105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏适量，加溶出度所用溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为空白溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品适量，用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml含300μg的溶液，精密量取此溶液10ml，置100ml量瓶中，精密加每1ml中含马来酸氯苯那敏20μg的溶液10ml，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 测定法 精密量取供试品溶液、对照品溶液、空白溶液各4ml，分别置分液漏斗中，加甲基橙指示液1滴，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调至溶液显橙黄色，使pH为5.0～6.0，加甲基橙指示液2ml，pH5.8的磷酸盐缓冲液2ml，摇匀，再精密加入氯仿15ml，强烈振摇提取，分取氯仿层，加入硫酸乙醇溶液（5?100）5ml，混匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在530nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出度，限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.05mol/L磷酸二氢钾－三乙胺（10：90：0.02）为流动相（用磷酸调节pH至4.0），流速为每分钟1.0ml，检测波长为215nm，理论板按对乙酰氨基酚峰计算，应不低于4000，马来本氯苯那敏峰、对乙酰基酚峰和盐酸伪麻黄碱峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚162.5mg），置50ml量瓶中，加水适量，充分振摇，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照品溶液，另取马来酸氯苯那敏对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；另精密称取对乙酰氨基酚对照品162.5mg、盐酸伪麻黄碱对照品15mg,置同一50ml量瓶中，加水适量，同时精密加入马来酸氯苯那敏对照品溶液2ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，精密量取对照品与供试品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品成分过敏者禁用；12岁以下儿童、孕妇、哺乳期妇女及心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、青光眼、肺气肿等呼吸困难、前列腺肥大伴排尿困难等病人不宜服用本品；避免同时服用降压药、抗抑郁药或饮酒；驾驶机动车辆或操作机器不宜服用本品。

　　剂量：口服 ，成人一次1～2片，一日3次或遵医嘱。

　　标示量：均应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：抗感冒药。

　　制剂：口服 ，成人一次1～2片，一日3次或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。