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正式名:盐酸米托蒽醌注射液
汉语拼音:Yansuan Mituoenkun zhusheye
标准号:WS-040(X-35)-92
拉丁文或英文:INJECTIO MITOXANTRONI HYDROCHLORIDI
主要活性成分:米托蒽醌加适量盐酸制成的灭菌水溶液。含米托蒽醌(C22H28N4O6)
性状:深蓝色的澄明液体。
鉴别:(1)取本品适量,照米托蒽醌项下的鉴别法(1)(2)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液15ml,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(pH值约3.5)稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在242nm、275nm、609nm及660nm的波长处有最大吸收。
检查:pH值 应为3.0—4.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
含量测定:对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的米托蒽醌对照品10mg,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(pH值约3.5)稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,再加盐酸溶液(pH值约3.5)稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含米托蒽醌20μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于米托蒽醌2mg)置100ml量瓶中,加盐酸(pH值约3.5)稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),以盐酸液(pH值约3.5)为空白,分别在681nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
作用与用途:抗肿瘤药。
用法与用量:临用前,将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中滴注,时间不少于30分钟。 单用本品 一次12~14mg/m2体表面积 每3~4周一次或4~8mg/m2体表面积每日一次 连用3~5天间隔2~3周 联合用药 一次5~10mg/m2体表面织
注意:用药期间应严格检查血象,心脏疾病患者慎用,肝、肾功能不全者慎用。本品不宜与其他药物混合注射。用药时注意避免药液外溢。
剂量:
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:
制剂:
规格: 2ml∶2mg
贮藏:遮光,密闭,在阴凉处保存。
有效期:暂定二年