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奥美拉唑

来源:医学加加
摘要:鉴别:(1)取本品约1mg,加甲醇制成每1ml中含6。检查:有关物质取本品,加甲醇制成每1ml中含4mg的溶液作为供试品溶液。精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含40μg的溶液,作为对照溶液。测定法取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精确量取5。...

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  正式名:奥美拉唑

  汉语拼音:Aomeilazuo

  标准号:WS-065(X-52)-92

  拉丁文或英文:OMEPRAZOLUM

  主要活性成分: 5—甲氧基—2—{[(4—甲氧基—3,5—二甲基—2—吡啶基)—甲基]一亚磺酰基}—1H一苯并咪唑。按干燥品计算,含C17H19N3O3S应为98.0~102.0%。

  性状:白色至微黄色结晶性粉末,无臭,遇光易变色。 在氯仿中易溶,在甲醇中略溶,在醋酸乙酯中微溶,在水中几乎不溶。

  鉴别:(1)取本品约1mg,加甲醇制成每1ml中含6.5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在302nm波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

  检查:有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含4mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含40μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(沸程为60—90℃)一氯仿一甲醇(3∶2∶0.5)为展开剂,展开后,晾干,用碘蒸气显色。供试品溶液如显如杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,以氢氧化钾为干燥剂,减压干燥至恒重,减少重量不得过1.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶作填充剂;甲醇一水一三乙胺一磷酸(67∶33∶0.5∶0.12)为流动相;检测波长为302nm;理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000;奥美拉唑与杂质峰的分离应符合要求。 测定法 取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精确量取5.0ml,置于50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀。精密量取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积;另取奥美拉唑对照品约20mg,同法测定,按外标法计算即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:应排除胃癌后才能使用本品。

  剂量:口服,一日二次20mg。

  标示量:

  类别:H+、K+—TAP酶抑制剂

  制剂:口服,一日二次20mg。

  规格:

  贮藏:密闭,在2—10℃以下干燥处保存。

  有效期:暂定一年半

作者: 2007-9-26
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