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氟康唑

来源:医学加加
摘要:正式名:氟康唑汉语拼音:FuKangzuo标准号:WS-213(X-171)-92拉丁文或英文:FLUCONAZOLUM主要活性成分:本品为2-(2,4-二氟苯基)-1,3-双(1H-1,2,3-三唑-1基)-2-丙醇。对氟康唑或其它三唑药物有过敏者禁用。...

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  正式名:氟康唑

  汉语拼音:FuKangzuo

  标准号:WS-213(X-171)-92

  拉丁文或英文:FLUCONAZOLUM

  主要活性成分: 本品为2-(2,4-二氟苯基)-1,3-双(1H-1,2,3-三唑-1基)-2-丙醇。按干燥品计算,含C13H12F2N8O不得少于98.5%。

  性状:本品为白色或黄白色结晶或结晶性粉末,无嗅味或微带特异嗅,味苦。本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在二氯甲烷、水或冰醋酸中微溶,在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为137.0~141.0℃。

  鉴别:(1)取本品,加乙醇制成每1ml中含200μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收,在264nm波长处有最小吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (3)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990版二部附录39页)。

  检查:氟:取本品约15mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1990年版二部附录50页)测定,含氟量应为11.1~12.4%。 有关物质:取本品,加流动相制成每1ml中含500μg的溶液,作为供试品溶液,照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸盐缓冲液PH7.0(取磷酸二氢钾6.8g加水适量溶解,加氢氧化钠0.1mol/l约291ml,调节PH至7.0,用水稀至1000ml,混匀,即得)——甲醇(55∶45)为流动相,检测波长为260nm,理论板数应不低于2000。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色亦图至主成份峰保留时间的2倍,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.5%。 含氯化合物 精密称取本品20.0mg,照氧瓶燃烧法(中国药典1990年版二部附录38页)进行有机破坏,以0.4%氢氧化钠溶液20ml为吸收液,俟吸收完全后,强力振摇5分钟,加稀硝酸10ml,移至50ml纳氏比色管中,照氯化物检查法(中国药典1990年版二部附录48页)检查,与对照溶液(与供试品同法操作,但燃烧时滤纸中不含供试品,并加标准氯化钠溶液6.0ml)比较,不得更浓(0.30%)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项

  含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页)用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验较正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于15.31mg的C18H12F2N8O。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:妊娠、哺乳期妇女不宜使用。 对氟康唑或其它三唑药物有过敏者禁用。

  剂量:口服。一次100mg~200mg,一日1~2次。

  标示量:

  类别:抗真菌药。

  制剂:口服。一次100mg~200mg,一日1~2次。

  规格:

  贮藏:密闭,在干燥处保存。

  有效期:暂定两年

作者: 2007-9-26
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