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正式名:钆喷酸葡胺
汉语拼音:Gapensuanpu‘an
标准号:WS-228(X-184)-92
拉丁文或英文:MEGLUMINE GADOPENTETATE
主要活性成分:本品为钆喷替酸葡甲胺盐。按干燥品计算,含C21H37O15N4Cd应为98.0~102.0%。
性状:本品为白色粉末,无臭,易吸潮。 本品在水中易溶,无水酒精或丙酮中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),比旋度应为-6.0°~-6.8°。
鉴别:(1)取本品约0.4g,置5ml量瓶中,加水稀释至刻度,用分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在275nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查:PH值 用比旋度测定项下的治液依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为1.9~2.2。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典1990年版附录55页第一法)测定,含水分不得超过7%。 喷替酸 称取本品2.5克,精密称定,置锥形瓶中,加水25ml,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)10ml,用氢氧化纳试液调pH值至5.0,滴加二甲酚橙指示液0.5ml,用氯化钆溶液(0.002mol/L)滴定至溶液颜色由橙黄色变为橙红色,并将滴定结果用空白试验校正;每1ml氯化钆溶液(0.002mol/L)相当于0.788mg的C14H23O10N3。本品含过量喷替酸为0.010~0.10%。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用辛烷基硅烷健合硅胶为填充剂;以四丁基高氯酸铵1.7g,加乙晴100ml使溶解,加水稀释成1000ml的溶液作为流动相;检测波长195nm,理论板数按钆喷酸葡胺计应不低于2500,钆喷酸葡胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子的测定 取钆喷酸葡胺对照品约370mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.098%的葡甲胺溶液使溶解,并吸释至刻度,作为对照品溶液;另取苯甲酸约10mg,精密称定,置于100ml量瓶中,加甲醇3ml溶解,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用水吸释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品约0.38g,精密称定,置50ml量瓶中,加0.098%的葡甲胺溶液使溶解,并吸释至刻度,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液和内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用水吸释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪测定,计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:
剂量:
标示量:
类别:诊断用药。
制剂:
规格:
贮藏:遮光,密闭保存。
有效期:暂定二年