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正式名:盐酸环丙沙星片
汉语拼音:Yansuan Huanbingshaxing Pian
标准号:WS-072(X-58)-92
拉丁文或英文:TABELLAE CIPROFLOXACINI HYDROCHLORIDI
主要活性成分:本品含盐酸环丙沙星(C17H18FN3O3·HCL·H20)
性状:本品为白色或类白色片。
鉴别:(1)在含量测定项下,供试品液在色谱中的主峰保留时间应与对照品液在色谱中的主峰保留时间一致。 (2)取本品的细粉适量(约相当于环丙沙星750mg),加水750ml振摇20分钟,加水稀释至1000ml,摇匀,滤过,取滤液4ml,加水稀释至25ml,摇匀,作为供试品溶液。另取盐酸环丙沙星对照品,用水溶解并制成每1ml中含0.12mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,将此板置于氨气中15分钟,再移至以二氯甲烷--甲醇--氢氧化铵--乙腈溶液(4∶4∶2∶1)为展开剂未饱和的层析缸中,展开至层析板的3/4处,取出晾干,分别至紫外光灯(254nm和356nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
检查:溶出度:取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经过30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,另取盐酸环丙沙星对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含5.5μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在276nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他:应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验:用十八烷基硅烷链合硅胶为填充剂,磷酸(事先用三乙胺调PH至3.0±0.1)一乙腈(87∶13)为流动相,检测波长为278nm。理论板数按盐酸环丙沙星计算应不低于2500。 对照品溶液的制备:精密称取盐酸环丙沙星对照品适量,用流动相溶液制成每毫升含O.5mg的溶液。 供试品溶液的制备:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于环丙沙星25mg),置于50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 测定法:取对照品及供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,根据对应的各自峰面积计算含量,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:儿童、孕妇和哺乳期妇女不宜用。
剂量:口服成人每次0.25~0.5g,一日0.5g。
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:抗菌药。
制剂:口服成人每次0.25~0.5g,一日0.5g。
规格: 0.25g(以C17H18FN3O3计)
贮藏:密闭保存。
有效期:暂定二年