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正式名:盐酸环丙沙星胶囊
汉语拼音:Yansuan Huanbingshaxing Jiaonang
标准号:WS-071(X-57)-92
拉丁文或英文:CAPSULAE CIPROFLOXACINI HYDROCHLORIDI
主要活性成分:本品含盐酸环丙沙星(C17H18FN3O3·HCL·H2O)
性状:本品为胶囊,内容物为白色颗粒。
鉴别:(1)取本品内容物适量(约相当于环丙沙星50mg),加水5ml使溶解,滤过,滤液加碘化铋钾试液数滴,即发生桔红色的沉淀。 (2)取本品内容物适量(约相当于环丙沙星0.25g),加水5ml,微热使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液;另称取盐酸环丙沙星对照品适量,加水制成每1ml含环丙沙星50ml的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿一甲醇一苯一二乙胺一水(15∶16∶10∶7∶4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光(254nm)下检视,供试品溶液所显示斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。 (3)取本品的内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定发(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸(0.1mol/L)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液1ml置50ml量瓶中,以盐酸(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在277nm的波长处测定吸收度,按(C17H18FN3O3)的吸收系数(Ecm1%h)为1254计算每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于环丙沙星60mg),置250ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)适量,充分振摇使溶解,并稀释之刻度,摇匀,滤过,离去初滤液,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加盐酸(0.1mol/L稀释刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24液),在277nm的波长处测定吸收度,按(C17H18FN3O3)的吸收系数(Ecm1%)为1254计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:
剂量:口服,一次0.25~0.5g,一日二次,或遵医嘱。
标示量:应为标示量的90.0~110.0%
类别:抗菌药
制剂:口服,一次0.25~0.5g,一日二次,或遵医嘱。
规格: O.25g按(C17H10FN3O3计)
贮藏:遮光,密闭保存。
有效期:暂定二年