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正式名:盐酸米诺环素胶囊
汉语拼音:Yansuan Minuohuansu Jiaonang
标准号:WS-172(X-139)-92
拉丁文或英文:CAPSULAE MINOCYCLINI HYDROCHLORIDI
主要活性成分:本品含米诺环素(C25H27N3O7)
性状:本品为胶囊,内容物为黄色粉末。
鉴别:(1)取本品内容物适量(约相当于米诺环素20mg),加热乙醇20ml,浸渍20分钟后滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加水3ml溶解,加硝酸银试液数滴,生成白色沉淀。 (2)取本品内容物与盐酸米诺环素对照品适量,照含量测定项下的高效液相色谱法试验,供试品与对照品主峰的保留时间应一致。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以水为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中约含10-20μg的溶液;另取盐酸米诺环素对照品适量,用水制成每1ml中含10-20μg的溶液;取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在348nm波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 水分 取本品的内容物适量,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定。含水分不得过8.0%。 其它 应符会胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L草酸铵液-0.05mol/L乙二胺四乙酸二钠液一二甲基甲酰胺(53∶17∶30),并用10%氢氧化四丁基铵液调节PH值为6.3(±0. 1)为流动相;流速为1.0ml/分;检测波长为280nm。理论板数按盐酸米诺环素的峰计算应不低2000。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于米诺环素50mg),置100ml量瓶中,加水50ml,振摇使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,测定;另取盐酸米诺环素对照品适量,用水制成每1ml中含米诺环素500μg的溶液,同法测定,按外标法计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:肝、肾功能严重损害者慎用。
剂量:
标示量:应为标示量的90.0-110.0%。
类别:抗生素类药
制剂:
规格: 50mg(按C23H27N3O7计)
贮藏:密闭保存。
有效期:暂定二年