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奥美拉唑胶囊

来源:医学加加
摘要:正式名:奥美拉唑胶囊汉语拼音:AomeilazuoJiaonang标准号:WS-171(X-138)-92拉丁文或英文:CAPSULAEOMEPRAZOLI主要活性成分:本品含奥美拉唑(C17H18N3O3S)性状:本品为胶囊,内含:白色肠溶小颗粒。...

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  正式名:奥美拉唑胶囊

  汉语拼音:Aomeilazuo Jiaonang

  标准号:WS-171(X-138)-92

  拉丁文或英文:CAPSULAE OMEPRAZOLI

  主要活性成分:本品含奥美拉唑(C17H18N3O3S)

  性状:本品为胶囊,内含:白色肠溶小颗粒。

  鉴别:本品含量测定项下所得的高效液相色谱图中主峰的保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二注),以氯化钠的盐酸溶液(取氯化钠1g,加盐酸3.5ml,加水至500ml)500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时后,随即在操作容器中加预热至37℃的磷酸氢二钠液(0.235mol/L)400ml,继续依法操作,经45分钟时,取溶液,滤过,精密量取续滤液5ml置15ml具塞试管中,精密加醋酸乙酯5ml,振摇10分钟,放置数分钟后取上层液作为供试品溶液。精密量取5μl注入液相色谱仪,量取峰面积,另取奥美拉唑干燥对照品适量,精密称定,加醋酸乙醇制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 耐酸力 取本品,照溶出度测定法第一法(中国药典1990年版二部附录60页),以稀盐酸8.2ml加水至500ml为溶剂,转速为每分钟l00转,依法操作,经2小时停转,取下转篮,以水冲洗除转篮内颗粒表面的人工胃液,将转篮内颗粒移置100ml量瓶中,加四硼酸钠液(0.01mol/L)约60ml,振摇使奥美拉唑溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取5ml置25ml量瓶中,以上述溶液稀释至刻度,同精密量取5ml置15ml具塞试管中,照含量测定项下自“精密加入醋酸乙酯5ml”起,依法测定,计算。6粒

  含量测定:按照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶作填充剂;甲醇-水一三乙胺-磷酸(67∶33∶0.5∶0.12)为流动相;检测波长为302nm;理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000;奥美拉唑峰与杂质峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 取奥美拉唑对照品约加20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加醋酸乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml置10ml量瓶中,加醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物混合均匀,研细,精密称出适量(约相当于奥美拉唑1.2mg)置25ml量瓶中,加0.01M四硼酸钠溶液,超声振摇30分钟,以0.01M四硼酸钠溶液稀释至刻度,精密量取2ml置10ml具塞试管中,精密加入5ml醋酸乙酯,振荡提取10分钟,放置数分钟后取上层液(醋酸乙酯提取液)作为供试品溶液。 测定法 取对照品溶液和供试品溶液各5μl注入液相色谱仪中,记录色谱图。量取峰面积,按外标法计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:同奥美拉唑

  剂量:同奥美拉唑

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:同奥美拉唑

  制剂:同奥美拉唑

  规格: 20mg

  贮藏:密闭,在2-10℃下干燥处保存。

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-26
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