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法莫替丁片

来源:医学加加
摘要:正式名:法莫替丁片汉语拼音:FamotidinPian标准号:WS-173(X-140)-92(1)拉丁文或英文:TABELLAEFAMOTIDINI主要活性成分:本品含法莫替丁(C8H15N7O3S5)性状:本品为糖衣片,除去糖衣后显类白色。鉴别:(1)取本品,除去糖衣,研细,称出适量(约相当于法莫替丁0。(2)取上述细粉适量(约相当于法莫替丁0。另......

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  正式名:法莫替丁片

  汉语拼音:Famotidin Pian

  标准号:WS-173(X-140)-92(1)

  拉丁文或英文:TABELLAE FAMOTIDINI

  主要活性成分:本品含法莫替丁(C8H15N7O3S5)

  性状:本品为糖衣片,除去糖衣后显类白色。

  鉴别:(1)取本品,除去糖衣,研细,称出适量(约相当于法莫替丁0.01g),加5ml0.01m盐酸溶液,振摇,滤过。取滤液1ml加2-3滴三硝基苯酚试液,应产生黄色沉淀。 (2)取上述细粉适量(约相当于法莫替丁0.01g),加50ml0.01m磷酸二氢钠溶液,滤过。取滤液5ml,用0.01m磷酸二氢钠溶液稀释至50ml,按分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在265nm波长处有最大吸收。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法)以磷酸盐缓冲液(0.1mol/L PH4.5)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml滤过,滤液作为供试品溶液。另精密称取80℃减压干燥4小时的法莫替丁对照品适量,用磷酸盐缓冲液(0.1mol/l PH4.5)溶解稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液,作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在265nm的波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以庚烷磺酸钠溶液(庚烷磺酸钠2.0g,加水900ml,用冰醋酸调节PH值至3.9后,加水至1000ml,)-乙腈-甲醇(25∶6∶1)为流动相,流速1ml/min;检测波长为254nm。理论板数按法莫替丁峰计算应不低于1400,法莫替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取在五氧化二磷80℃真空干燥4小时的法莫替丁对照品适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为对照品溶液;另取茶碱加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液作为内标溶液,精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品适量(约相当于法莫替丁0.2g),加水50ml,振摇崩解,加甲醇100ml,振摇,加甲醇至200ml,滤过,弃去初滤液,取续滤液5ml加内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,测定,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:口服一日二次,每次20mg。

  标示量:应为标量的93.0-107.0%。

  类别:组胺H2受体阻滞药。

  制剂:口服一日二次,每次20mg。

  规格: 20mg

  贮藏:遮光;密闭保存。

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-26
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