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正式名:碳酸钙口服混悬液
汉语拼音:Tansuangai Koufu Hunxuanye
标准号:WS-330(X-288)-2000
拉丁文或英文:Calcium Carbonate Oral Suspension
主要活性成分:本品含碳酸钙(CaCO3)
性状:本品为淡红色混悬液。
鉴别:本品显钙盐与碳酸盐(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。
检查:pH值 应为7.5~8.7(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)为1.050~1.150。 制酸力 取本品适量(约相当于碳酸钙160mg),精密称定,置250ml具塞锥形瓶中,精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml,密塞,在37℃不断振摇1小时,放冷至室温,加溴酚蓝指示液3~5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,每5ml消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于72ml。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠO)。
含量测定:标准溶液的制备 精密量取标准钙贮备液(1mg/ml)适量,加盐酸溶液(2?100)定量稀释制成每1ml中约含20(g(Ca2+)的溶液,精密量取1.0、2.0、 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海强生制药有限公司 提出 本标准自2000年1月22日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。 3.0ml,分别置10ml量瓶中,各加镧溶液[取氧化镧(La2O3)5.86g,加6mol/L盐酸 溶液30ml使溶解,加去离子水使成1000ml]0.4ml,加3.8%氯化钾溶液1ml,加盐酸溶液(2?100)稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品,剧烈振摇使混匀,取本品适量(约相当于碳酸钙10mg),精密称定,置100ml量瓶中,加3mol/L盐酸溶液20ml,加去离子水30ml,超声5分钟,放冷,加去离子水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加镧溶液4ml,加3.8%氯化钾溶液10ml,加盐酸溶液(2?100)稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 取标准溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ D第一法),在422.7nm波长处分别测定,并将测定结果乘以2.4974,即得。
作用与用途:中和胃酸药。
用法与用量:
注意:? 1.对本品过敏者禁用; 2.服用剂量不应超过推荐剂量,且连续服用最大推荐剂量不得超过14天,或遵医嘱服用; 3.心肾功能不全者慎用; 4.与噻嗪类利尿药合用,可增加肾小管对钙的重吸收; 5.慎与洋地黄类药物联合使用; 6.长期大量服用本品应定期测血钙浓度。
剂量:口服饭后1小时或需要时按体重或年龄给药,剂量详见剂量表。每天不超过3次,连续服用最大推荐剂量不超过14天,或遵医嘱。 剂量表 体重(公斤) 年龄(周岁) 剂量(毫升) 11.0~21.9 2~5 5 22.0~43.9 6~11 10
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:
制剂:口服饭后1小时或需要时按体重或年龄给药,剂量详见剂量表。每天不超过3次,连续服用最大推荐剂量不超过14天,或遵医嘱。 剂量表 体重(公斤) 年龄(周岁) 剂量(毫升) 11.0~21.9 2~5 5 22.0~43.9 6~11 10
规格:148ml:11.84g(以碳酸钙计)。
贮藏:密闭,在凉暗处保存。
有效期:暂定一年半。