氨酚伪麻那敏咀嚼片

　　正式名：氨酚伪麻那敏咀嚼片

　　汉语拼音：Anfenweimanamin Jujuepian

　　标准号：WS-217(X-187)-99

　　拉丁文或英文：Paracetamol， Chlorpheniramine Maleate and Pseudoephedrine Hydrochloride Chewable Tablets

　　主要活性成分：本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）、盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）与马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）

　　性状：本品为黄色或桔黄色片，有芳香气，味微甜。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于对乙酰氨基酚50mg），加水10ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，滤过，取滤液1ml，加三氯化铁试液2滴，即显蓝紫色。 （2）取本品适量（约相当于盐酸伪麻黄碱60mg），加水5ml，振摇使盐酸伪麻黄碱溶解，滤过，取滤液1ml，加硫酸铜试液2滴与20％氢氧化钠溶液1ml，即显蓝紫色，加乙醚1ml振摇后，放置，乙醚层即显紫红色。 （3）取本品适量（约相当于马来酸氯苯那敏2mg），加水5ml，振摇使马来 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 沈阳华泰药物研究所、中国人民解放军二三零医院、北京市康蒂尼制药厂 提出 本标准自1999年9月17日起试行，试行期2年。 保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。 酸氯苯那敏溶解，滤过，取滤液1ml，加稀碘化铋钾试液1滴，即生成橙黄色沉淀。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，研细，置50ml量瓶中，加0.5％醋酸溶液至刻度，振摇使盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下测定盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的方法，测定每片中盐酸伪麻黄碱及马来酸氯苯那敏的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件及系统适用性试验 用腈基硅烷键合硅胶为填充剂，以正庚烷磺酸钠溶液[取正庚烷磺酸钠液2.5ml(0.05mol/L)和三乙胺0.8ml于800ml水中，用醋酸调pH为3.3±0.1，加水稀释至1000ml]-甲醇-乙腈（25:57:18）为流动相；检测波长为256nm，理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000，对乙酰氨基酚峰和盐酸伪麻黄碱峰、盐酸伪麻黄碱峰和马来酸氯苯那敏峰的分离度应符合要求。 测定法 对乙酰氨基酚 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加流动相至刻度，摇匀滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用流动相制成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液，精密量取供试品溶液及对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录峰面积，按外标法计算，即得。 盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏 精密称取上述细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱3.75mg），置25ml量瓶中，加0.5％的醋酸溶液15ml，振摇使盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏溶解，加0.5％醋酸至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另分别取105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品及马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，加0.5％醋酸溶液制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.15mg、马来酸氯苯那敏0.01mg的溶液作为对照品溶液，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录峰面积，按外标法计算，即得。

　　作用与用途：解热镇痛、减轻鼻粘膜充血药。本品适用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、打喷嚏、流涕、鼻塞、流眼泪等症状。

　　用法与用量：

　　注意：对本品成分过敏者禁用，有高血压、糖尿病、精神抑郁症、心脏病、甲状腺疾病、青光眼、哮喘患者以及对麻黄碱药理作用敏感者不宜服用本品。

　　剂量：咀嚼服。每4～6小时一次，24小时不超过4次。6岁以下儿童遵医嘱服用，2～5岁儿童每次2片，6～11岁儿童每次4片。

　　标示量：均应为标示量的90.0～110.0％

　　类别：

　　制剂：咀嚼服。每4～6小时一次，24小时不超过4次。6岁以下儿童遵医嘱服用，2～5岁儿童每次2片，6～11岁儿童每次4片。

　　规格：每片含对乙酰氨基酚80mg，马来酸氯苯那敏0.5mg，盐酸伪麻黄碱7.5mg。

　　贮藏：遮光，密闭在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。