锝［99mTc］右旋糖酐105注射液

　　正式名：锝［99mTc］右旋糖酐105注射液

　　汉语拼音：De[99mTc] Youxuantanggan 105 Zhusheye

　　标准号：WS-727(X-587)-98

　　拉丁文或英文：Technetium [99mTc] Dextran 105 Injection

　　主要活性成分：本品为锝[99mTc]标记的无菌、无热原的右旋糖酐105溶液

　　性状：本品为无色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品适量，照γ谱仪法（中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量应为0.140MeV。 （2）取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在系统一的Rf值得为O处和系统二中展距为4～5cm处均有放射性主峰。

　　检查：pH值 应为2.5～4.0（中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠＢ）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海医科大学药学研究所药物靶向制剂研究室 上海医科大学红旗制药厂 苏州医学院附属第二医院 提出 本标准自1999年8月13日起试行，试行期二年。 保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。 【放射化学纯度】 取本品适量，照放射化学纯度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ中三法）试验。 系统一 游离锝[99mTc]测定 以85%甲醇为展开剂。照放射化学纯度测定法一法试验。游离锝[99mTc]的Rf值约为0.7。 系统二 胶体锝[99mTc]测定 以磷酸盐缓冲液（pH5.8）进行醋酸纤维薄膜电泳，照放射化学纯度测定法二法试验，在27V/cm电位梯度下电泳2.5小时，胶体锝[99mTc]留在原处。 按放射化学纯度测定法三法试验，锝[99mTc]右旋糖酐105的放射化学纯度，应不低于90%。 【放射性浓度】 取本品，照放射性浓度测量法（中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ）测量，每1ml的放射性活度应不低于370MBq。

　　含量测定：

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：本品如发生变色或沉淀，应停止使用。

　　剂量：组织间隙内或皮下注射，每一注射点37～148 MBq。

　　标示量：

　　类别：放射性诊断用药。

　　制剂：组织间隙内或皮下注射，每一注射点37～148 MBq。

　　规格：

　　贮藏：

　　有效期：6小时。