点击显示 收起
正式名:对乙酰氨基酚混悬液
汉语拼音:Duiyixian‘anjifen Hunxuanye
标准号:WS-42(X-42)-99(2)
拉丁文或英文:Paracetamol Oral Suspension
主要活性成分:本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)
性状:本品为红色混悬液体。
鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查:对氨基酚 按本品测得的相对密度计算,精密称取本品适量,加含量测定项下的流动相制成每1ml中含对乙酰氨基酚1.0mg的供试品溶液;另取对氨基酚对照品适量,加上述流动相制成每1ml中含5(g的对照品溶液,照含量测定项下的色谱条件,唯检测波长改为273nm进行测定。取上述两种溶液各10(l,分别注入液相色谱仪,并记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液相应的对氨基酚峰,其峰面积不得大于对照品溶液中主成份峰的峰面积,即其量不得过0.5%。 pH值 应为4.0~5.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)应为1.216~1.344。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ O)。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海强生制药有限公司 提出 本标准自2000年5月23日起试行,试行期 年。 保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.75%醋酸溶液(25:75)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1000。 测定法 按本品测得的相对密度计算,精密称取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.15g),置50ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,经0.45(m滤膜滤过,精密量取10(l注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途:解热镇痛药。适用于发热患儿的对症治疗。
用法与用量:
注意:1.对本品过敏者禁用。 2.肝病、病毒性肝炎患者禁用。肾功能不全者禁用。 3.如出现皮疹等过敏反应,应立即停药。 4.用药多次后,若发热不退,应请医师诊治。
剂量:口服,每4小时一次,每24小时不超过5次。每次用量详见使用说明书或遵医嘱。
标示量:应为标示量的90.0~110.0%
类别:
制剂:口服,每4小时一次,每24小时不超过5次。每次用量详见使用说明书或遵医嘱。
规格:30ml:0.96g。
贮藏:遮光,密闭,在阴凉处保存。
有效期:暂定二年。