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多维生素滴剂

来源:医学加加
摘要:正式名:多维生素滴剂医学加加汉语拼音:DuoWeishengsuDiji医学加加www。com主要活性成分:本品每1ml中含维生素A不得少于1350单位,含维生素D3(C27H44O)不得少于360单位,含维生素E(C29H50O2)不得少于4。5单位,含维生素C(C6H8O6)不得少于31。5mg,含维生素B1(C12H17ClN4OS·HCl)不得少于0。...

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  正式名:多维生素滴剂医学加加

  汉语拼音:Duo Weishengsu Diji医学加加 www.medipp.com

  标准号:WS-499(X-433)-2000(2)www.medipp.com

  拉丁文或英文:Multivitamins Dropsmedipp.com

  主要活性成分:本品每1ml中含维生素A不得少于1350单位,含维生素D3(C27H44O)不得少于360单位,含维生素E(C29H50O2)不得少于4.5单位,含维生素C(C6H8O6)不得少于31.5mg,含维生素B1(C12H17ClN4OS·HCl)不得少于0.45mg,含维生素B2(C17H20N4O6)不得少于0.54mg,含维素B6(C8H11NO3·HCl)不得少于0.36mg,含烟酰胺(C6H6N2O)不得少于7.2mg,含维生素B12(C63H88CoN14O14P)不得少于1.8μgwww.medipp.com 医学加加

  性状:本品为棕色或深棕色的澄清粘稠液体,具水果香气。www.medipp.com

  鉴别:medipp.com

  检查相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)应为1.205~1.226。 pH值 应为2.6~4.6(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I O)。www.medipp.com 医学加加

  含量测定:维生素A与维生素D3 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇乙腈醋酸乙酯(46.5:46.5:7)为流动相,检测波长为265nm,维生素A峰、维生素D3峰与内标物质峰之间的分离度均应符合要求。 内标溶液的制备 取胆甾醇乙酸酯,加0.2%丁化羟基甲苯(BHT)的醋酸的乙酯溶液制成每1ml中含20mg的溶液,摇匀,即得。 测定法 精密量取本品5ml,置分液漏斗中,加无水乙醇20ml与水10ml,精密加入内标溶液2ml,摇匀,用石油醚振摇提取3次,每次50ml,合并石油醚提取液,通过铺有无水硫酸钠的滤器滤过,分液漏斗与滤器用石油醚洗涤,合并洗液与滤液,置40℃水浴中并在氮气流下蒸发至干,精密加入乙腈-醋酸乙酯(1:1)10ml,振摇,使残渣溶解,取10(l注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维生素A棕榈酸酯对照品适量,加醋酸乙酯溶解并定量稀释制成每1ml中约含8000单位的溶液,取维生素D3对照品适量,加乙腈溶解并定量制成每1ml中约含1600单位的溶液。精密量取维生素A对照品溶液5ml、维生素D3对照品溶液10ml与内标溶液10ml,置同一50ml量瓶中,加醋酸乙酯10ml,加乙腈稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。 维生素E 对照品溶液的制备 精密称取维生素E对照品适量,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液(1mg=1.1单位)。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置皂化瓶中,加乙醇30ml与90%氢氧化钠溶液3ml,置水浴上加热回流30分钟,自冷凝管上端加入20%枸橼酸溶液10ml,冷却后立即移置分液漏斗中,皂化瓶用水10ml洗涤,洗液并入分液漏斗中,加乙醚100ml,振摇5分钟,静置使分层,乙醚层用水洗涤数次,每次75ml,直至水层遇酚酞指示液不再显红色。乙醚液用铺有无水硫酸钠的滤器滤过,分液漏斗与滤器用乙醚洗涤,合并洗液与乙醚液,置30~40℃水浴中并在氮气流下蒸发至干,残留物立即用无水乙醇溶解并转移至100ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,置25ml棕色量瓶中,立即加三氯化铁溶液(取三氯化铁0.4g,加无水乙醇溶解使成200ml)1.0ml和联吡啶溶液(取2,2'-联吡啶1.0g,加无水乙醇溶解使成200ml)1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,同时以无水乙醇2ml替代供试品溶液同法操作作为空白溶液,自加入三氯化铁溶液起准确计时,至10分钟时,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A),以无水乙醇为空白,在520nm波长处分别测定吸收度,计算,即得。 维生素C 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加偏磷酸─醋酸溶液[取偏磷酸15g,加水适量使溶解,加冰醋酸40ml,加水至500ml,混匀(冷藏,于2日内使用)]稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml锥形瓶中,加偏磷酸─醋酸溶液5ml,立即用二氯靛酚钠溶液(取碳酸氢钠0.21g,加水适量使溶解,加二氯靛酚钠0.25g,振摇使溶解,加水使成1000ml,摇匀,滤过)滴定,至产生的粉红色持续5秒钟不退。同时取偏磷酸─醋酸溶液7ml,加约相当于上述滴定消耗二氯靛酚钠溶液ml数量的水作为空白,将滴定结果用空白试验校正。另精密称取维生素C对照品适量,加偏磷酸─醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取2ml,照上述方法自"置50ml锥形瓶中"起,同法测定,根据两者消耗二氯靛酚钠溶液容积(ml)的比值计算,即得。 维生素B1、维生素B2、维生素B6与烟酰胺 照高效液相色谱法(中国药典1995 年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取已烷磺酸钠0.7g,加冰醋酸10ml,二乙胺0.3ml和水适量使溶解,加甲醇125ml,混合后,加水稀释至1000ml,摇匀,作为流动相;检测波长为270nm(维生素B6也可采用298nm波长)。烟酰胺峰与维生素B6峰的分离度应不小于2,对照品溶液连续进样5次,各成分峰面积相对标准偏差应不大于3.0%。 对照品溶液的制备 取经105℃干燥恒重的维生素B1、维生素B6对照品与经105℃干燥2小时的烟酰胺对照品适量精密称定,置同一50ml量瓶中,加水溶解并定量稀释制成每1ml中相应含0.6mg、0.4mg与5mg的溶液,作为贮备液(1);另取经105℃干燥至恒重的维生素B2对照品适量,加少量盐酸使溶解后用水定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为贮备液(2)。精密量取贮备液(1)15ml与贮备液(2)10ml,置同一50ml量瓶中,加0.5%乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至刻度,摇匀。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,加0.5%乙二胺四 醋酸二钠溶液稀释至刻度,摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,其中维生素B2按维生素B2-5磷酸钠峰计算,并乘以1.493,即得。 维生素B12 对照品溶液的制备 取在硅胶干燥4小时的维生素B12对照品适量,精密称定,置500ml量瓶中,加25%乙醇50~100ml,振摇使溶,再用25%乙醇稀释至刻度制成浓度为每1ml含维生素B121μg的贮备液(避光和密闭冷藏,可使用2个月)。精密量取此液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,混匀;再精密量取此液2ml,置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,混匀(此时溶液浓度为每1ml含维生素B12 0.1ng),精密量取此溶液0.08ml、0.16ml、0.24ml、0.32ml和0.40ml,且分别精密加入检定用培养基10ml制成含维生素B120.008、0.016、0.024、0.032和0.040ng的对照品溶液(可根据线性范围,作适当的调整)。 供试品溶液的制备 精密量取本品1.0ml,置500ml量瓶中,加1%偏亚硫酸氢钠缓冲液(取磷酸氢二钠12.9g,偏亚硫酸氢钠10.0g,无水枸橼酸11.0g加水使溶解,并稀释至1000ml)50ml,振摇使完全混匀,再加水至刻度,摇匀,精密量取此液1.0ml,置200ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,再精密量取0.25ml和0.30ml,分别精密加入检定用培养基10ml,混匀。 菌液的制备 检定菌为德氏乳酸杆菌(Lactobacillus delbrueckii,TCC7830),由新鲜穿刺培养基接种到20ml菌液培养基中,于37℃培养20~24小时,取出,离心,弃去上清液,沉淀物加入检定用培养基10ml,使成混悬液,离心(重复两次),弃去上清液,沉淀物加入检定用培养基100ml,使成混悬液,即为检定用菌液,备用。 检定法 取上述制备的两种浓度的供试品溶液和五种浓度的对照品溶液于121℃灭菌5分钟,立即冷却,滴加菌液,混匀,于37℃培养20~24小时,取出,用浊度计或用分光光度计于600nm波长处,测定其透光率,同时用未经接种的检定用培养基10ml作空白校正,用最小二乘法进行线性回归求得线性方程,从线性方程,求得供试品溶液高低两剂量的含量,即得。 注:所用的玻璃器具和稀释用的水均应灭菌消毒 附:培养基的制备 (1)检定用培养基 无水葡萄糖 20g 无水醋酸钠 10g 酪蛋白酸水解溶液[1] 100ml 胱氨酸色氨酸溶液[2] 50ml 天门冬酰胺溶液[3] 10ml 腺嘌呤鸟嘌呤-尿嘧啶溶液[4] 10ml 黄嘌呤溶液[5] 10ml 核黄素硫胺生物素烟酸溶液[6] 20ml 对氨基苯甲酸泛酸钙吡哆醇吡哆醛吡哆胺溶液[7] 4ml 叶酸溶液[8] 4ml 盐溶液1[9] 10ml 盐溶液2[10] 10ml 吐温80溶液[11] 10ml 抗坏血酸 2g 水 加至1000ml 用8mol/L氢氧化钠液调节pH使灭菌后的pH值为6.0,临用新配。 [1]酪蛋白酸水解溶液* 取酪蛋白100g,加盐酸液(6mol/L)500ml,回流8~12小时,减压蒸去盐酸,其糊状物加水溶解,并调节pH值至3.5,稀释至1000ml,再加活性炭20g,搅拌1小时,滤过,得澄清液,重复一次,置于10℃以下冰箱保存,用时如有沉淀,需再滤过。所制备的水解液,在配制培养基时减半使用。 [2]胱氨酸-色氨酸溶液* 取L-胱氨酸4.0g,L-色氨酸2.0g,加水800ml,加热至80℃,滴加盐酸12ml,搅拌直至固体溶解,冷却,加水至1000ml。 [3]门冬酰胺溶液* 取L-门冬酰胺2g,加水至200ml,加热至溶解。 [4]腺嘌呤-鸟嘌呤-尿嘧啶溶液* 取硫酸腺嘌呤、盐酸鸟嘌呤及尿嘧啶各0.2g,加盐酸液(4mol/L)10ml,加热溶解,冷却,加水至200ml。 [5]黄嘌呤溶液* 取黄嘌呤0.2g,加水40ml,加热至70℃,加氢氧化铵液(6mol/L)6ml,搅拌至溶解,冷却,加水至200ml。 [6]核黄素-硫胺-生物素-烟酸溶液* 取核黄素10mg、盐酸硫胺10mg、生物素溶液(取生物素10mg,溶解于10ml乙醇中,加水90ml摇匀后,离心)1ml和烟酸20mg,加醋酸液(0.02mol/L)使溶,并稀释至400ml。 [7]对氨基苯甲酸-泛酸钙-吡哆醇-吡哆醛-吡哆胺溶液* 取对氨基苯甲酸100mg,泛酸钙50mg,盐酸吡哆醇200mg,盐酸吡哆醛200mg和盐酸吡哆胺40mg,加中性的25%乙醇使溶解,并稀释至400ml,避光冷藏。 [8]叶酸溶液* 取叶酸25mg,加水25ml和0.1mol/L氢氧化钠1.25ml,振摇使溶解并加水至1000ml,避光冷藏。 [9]盐溶液1* 取磷酸二氢钾10g,磷酸氢二钾10g,加水使溶解,并稀释至200ml,加盐酸2滴。 [10]盐溶液2* 取硫酸镁4g,氯化钠0.2g,硫酸亚铁0.2g,硫酸锰0.2g,加水使溶解,并稀释至200ml,加盐酸2滴。 [11]吐温80溶液 取吐温-80 20g,加乙醇至200ml,冰箱保存。 注:有*者,须复盖甲苯液后冷藏。 或采用维生素B12 检定用干燥培养基(如美国DIFCO公司产品,产品号0457-15-1,或相当的培养基),按培养基使用说明配制,唯用量为使用说明的一半及每试管中加入10ml。 (2)菌液培养基 蛋白胨 7.5g 酵母浸膏 7.5g 无水葡萄糖 10g 磷酸二氢钾 2g 吐温80 0.1g 蕃茄汁* 100ml 水 加至1000ml 调节pH值使灭菌后为6.7±0.1,在121℃灭菌15分钟,迅速冷却,冷藏备用。 *蕃茄汁 取罐装蕃茄汁离心去渣后,每1000ml蕃茄汁中,加助滤剂5g,在铺有过滤剂的减压过滤器上滤过,得淡黄色溶液,如溶液不清,可反复滤之,滤液须复盖甲苯液冷藏。 或采用维生素B12 肉汤干燥培养基(如美国DIFCO公司产品,产品号0542-15-8,或相当的培养基),按培养基使用说明配制,唯用量为使用说明的一半及每试管中加入15ml。 (3)菌种穿刺培养基 同菌液培养基,唯每1000ml中加入琼脂15g。调节pH使灭菌后为6.8±0.1,在121℃灭菌15分钟,分装于试管且直立状冷却。或采用维生素B12琼脂干燥培养基(如美国DIFCO公司产品,产品号0511-15-9,或相当的培养基),按培养基使用说明配制。www.medipp.com

  作用与用途:维生素类药。用于补充0~2岁婴幼儿体内维生素摄入的不足。medipp.com

  用法与用量:www.medipp.com 医学加加

  注意www.medipp.com

  剂量:口服 一次0.5ml~1ml;一日1次。medipp.com

  标示量:www.medipp.com 医学加加

  类别:www.medipp.com

  制剂:口服 一次0.5ml~1ml;一日1次。medipp.com

  规格:30ml。www.medipp.com 医学加加

  贮藏遮光密封,在阴凉干燥处保存。www.medipp.com

  有效期:暂定一年半。

作者: 2007-9-25
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