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鲑降钙素

来源:医学加加
摘要:正式名:鲑降钙素汉语拼音:Guijianggaisu标准号:WS-465(X-409)-99拉丁文或英文:Salcatonin主要活性成分:本品为一种合成多肽,具有鲑降钙素I的结构,每1mg应不少于4000国际单位性状:本品为白色或类白色粉末。(2)取本品与鲑降钙素对照品,分别加0。(4)取本品与鲑降钙素对照品适量,分别加0。1mol/L醋酸溶......

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  正式名:鲑降钙素

  汉语拼音:Guijianggaisu

  标准号:WS-465(X-409)-99

  拉丁文或英文:Salcatonin

  主要活性成分:本品为一种合成多肽,具有鲑降钙素I的结构,每1mg应不少于4000国际单位

  性状:本品为白色或类白色粉末;质轻,本品在水中易溶。

  鉴别:?(1)照“效价测定”项下试验,直接注入可引起血钙降低反应。 (2)取本品与鲑降钙素对照品,分别加0.1mol/L醋酸溶液制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 珠海经济特区恒通生物工程制药公司 上海第一生化药业公司 提出 本标准自2000年3月8日起试行,试行期2年。 保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。 二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-吡定-冰醋酸(30:24:20:6)为展开剂,展开后,晾干约半小时,喷以新鲜制备的茚三酮溶液(茚三酮0.1g,加水0.2ml及冰醋酸0.4ml,加乙醇至20ml),置70~80℃干燥15分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)取本品,照氨基酸测定项下操作,各种氨基酸的相对比例应符合规定,并不应含有丙氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸或色氨酸。 (4)取本品与鲑降钙素对照品适量,分别加0.1mol/L醋酸溶液制成每1ml中含100μg的溶液,照纯度检查项下试验,分别量取20μl注入液相色谱仪,供试品的保留时间应与鲑降钙素对照品主峰的保留时间一致。

  检查:醋酸盐 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液。另取无水醋酸钠,加水制成每1ml中含1.39mg的溶液(每1ml相当于1mg的CH3COO)作为对照品溶液。照纸色谱法(中国药典1995年版二部附录V A),吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一色谱滤纸上,以乙醇-氨水-水(80:4:16)为展开剂,展开后,晾干,喷以溴甲酚绿试液(取溴甲酚绿0.04g溶于100ml乙醇,加入0.1mol/L氢氧化钠液直至溶液刚显蓝色)。以电热风吹干,立即检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(10%)。 氯化物 取本品0.7mg,加水溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录VⅢA)与标准氯化钠水溶液5ml制成的照液比较,不得更浓(7%)。 有关物质 (1)薄层色谱法 取本品,加0.1mol/L醋酸溶液制成每1ml中含2mg的溶液作为供试品溶液,精密量取适量,加0.1mol/L醋酸溶液稀释成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述二种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-吡啶-冰醋酸(42:30:24:4)为展开剂,展开后,喷以新鲜配制的茚三酮溶液(茚三酮0.1g,加水0.2ml及冰醋酸0.4ml,加乙醇至20ml),置70~80℃加热15分钟。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(5%)。 (2)醋酸纤维素薄膜电脉 取本品与鲑降钙素对照品,分别加水制成每1ml中各含10mg的溶液,照醋酸纤维薄膜电泳法(中国药典1995年版二部附录V F)试验,分别在同一醋酸纤维薄膜上距阳极端2cm处条状滴加上述两种溶液各2-3μl,以60%(V/V)的溶液[水-吡啶-冰醋酸(225:25:1)]与40%甲酰胺(V/V)溶液的混合液为电泳缓冲液,在17V/cm的电场下,于5℃电泳1小时,电泳完毕,取出,压干,浸于铁氰化钾溶液(取铁氰化钾1g溶于50ml水后,加三氯化铁饱和溶液2ml,混匀)中数分钟后,用5%磷酸溶液浸洗数次,直至脱去底色为止。供试品溶液如显杂质带,其颜色与对照品溶液的相应杂质带比较,不得更深。 纯度 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)检查。 色谱条件与系统适用性试验 用C4键合硅胶柱(4.6×250mm),流动相(取醋酸铵0.386g,加水约100ml溶解,加乙腈137.5ml,加三氟乙酸0.5ml,用水稀释至500ml ,摇匀,即得)流速为每分钟0.8ml,检测波长为214nm,理论板数按鲑降钙素峰计算,应不抵于1000。 测定法 取本品,加0.1mol/L酸酸溶液制成每1ml中含100μg的溶液,量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,按归一化法计算,供试品溶液中主峰面积应不少于98%。 紫外吸收比值 取本品,用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含1mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录VI A)测定,在275nm的波长处有最大吸收,且吸收度应为0.40~0.55;275nm与254nm波长处的吸收度比值应不少于1.6。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M)测定,含水分不得过10%。 氨基酸 取本品适量,加6mol/L盐酸,在110℃水解20小时,制成每1ml中约含0.25mg的溶液,用氨 基酸分析仪测定后,计算所含各种氨基酸的克分子数:以天门冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸、组氨酸、精氨酸、赖氨酸的克分子数的和除以20,将各种氨基酸的克分子数与所得商值相比,其相对比例应符合以下规定: 天门冬氨酸1.8~2.2,谷氨酸2.7~3.3,脯氨酸1.7~2.3,甘氨酸2.7~3.3,缬氨酸0.9~1.1、亮氨酸4.5~5.3、组氨酸0.9~1.1、精氨酸0.9~1.1、赖氨酸1.8~2.2,丝氨酸3.2~4.2,苏氨酸4.2~5.2酪氨酸0.7~1.1,半胱氨酸1.4~2.1。 【效价测定】 照降钙素生物检定法(附件一)测定,应符合规定。

  含量测定:

  作用与用途:本品适用于绝经后骨质疏松和增龄性骨质疏松症及高钙血症、变形性骨炎。

  用法与用量:

  注意:对降钙素过敏者禁用,孕妇及哺乳期妇女禁用。

  剂量:皮下或肌肉注射,须在医生指导下用药(具体剂量同使用说明书)

  标示量:

  类别:

  制剂:皮下或肌肉注射,须在医生指导下用药(具体剂量同使用说明书)

  规格:

  贮藏:遮光,密封,在4℃保存。

  有效期:暂定一年半。

作者: 2007-9-25
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