钠

　　正式名：钠

　　汉语拼音：Guotang Er linsuanna

　　标准号：WS-561(X-499)-99

　　拉丁文或英文：Sodium Diphosphate fructose

　　主要活性成分：本品为果糖1，6二磷酸三钠盐

　　性状：本品为白色或类白色的冻干粉末；微有特臭、味微咸。本品在水中易溶，在乙醚、乙醇或丙酮中几乎不溶。

　　鉴别：⑴取本品约50mg，置坩埚中，加无水碳酸钠2g。混合后，炽灼至 灰化，放冷，加水10ml使溶解，加硝酸使成酸性，滤过，滤液加钼酸铵试液，加热， 即发生黄色沉淀，加过量氨试液，沉淀溶解。 ⑵取本品适量，加水制成每1ml中含50mg的溶液， 作为供试品溶液， 另取果糖二 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 总后药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 衡阳南岳制药厂 提出 本标准自2000年3月13日起试行，试行期２年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。 磷酸钠对照品适量，用水制成每1ml中含50mg的溶液， 作为对照品溶液。 照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录VB23页）试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于微晶纤维素薄层板上， 以异丁酸－水－浓氨水（66∶33∶1 ）为展开剂，展开后，凉干，喷以盐酸间苯二胺溶液（取盐酸间苯二胺0.36g，加 76%乙醇10ml，使溶解，即得），在105 ℃加热30分钟使显色， 供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同，继续再喷以钼酸铵混合试液[丙酮－12.5%钼酸铵溶液-盐酸-高氯酸(86∶8∶3∶3)]供试品溶液所显斑点的颜色及位置应与对照品溶液相同。 ⑶本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 ⑷本品显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ14页）

　　检查：酸度 取本品1g，加水10ml溶 解后，ｐH值应为5.5～ 6.5( 中国药典1995年版二部附录ⅥH38页)。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色； 如显色，与黄色或橙黄色2号标准比色液，(中国药典1995年版二部附录ⅨA61页) 比较，不得更深。 游离磷酸（以PO4计）精密称取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml使溶解。另取标准磷酸盐溶液[精密称取经105℃干燥2 小时的磷酸二氢钾 0.1433g ， 置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3→10)10ml与水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，临用时再稀释10倍（每1ml相当于0.01mg的PO4 ) ]8ml，置另一25ml量瓶中，各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1－氨基2－萘酚4─磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g ，亚硫酸氢钠94.3g与１－氨基－２－萘酚４－磺酸0.7g，充分混合，临用时取此混合物1.5g，加水10ml 使溶解，必要时滤过）1ml，加水至刻度，摇匀，在20 ℃放置30～50分钟， 照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ17页），在 740nm的波长处测定吸收度，供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度（0.4%）。 氯化物 取本品0.1g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧA51页), 如发生浑浊，与标准氯化钠溶液3ml制成的对照液比较，不得更深 ( 0.03%)。 硫酸盐 取本品0.2g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧB 5 2页），如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更深(0.05%)。 有关物质 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，作为供试品溶液；精密称取6-磷酸果糖对照品适量，加水制成每1ml含0.5mg的溶液， 作为对照溶液⑴；另精密称取果糖对照品适量，加水制成每1ml含0.5mg的溶液， 作为对照溶液⑵。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB23页）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板上，以正丁醇─丙酮─冰醋酸─10%氨水─水(35∶15∶20∶7.5∶22.5）为展开剂， 展开后，晾干，喷以间苯二酚乙醇盐酸液（取间苯二酚0.5g， 加 80% 乙醇100ml， 盐酸5ml)，在105℃加热5分钟， 使显色。供试品溶液如显杂质斑点，不应超过２个， 并分别与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M58页第一法)测定，含水分不得过10.0%。 钙盐 取本品2g， 加水20ml溶解后，加氨试液0.4ml 与草酸铵试液 2ml， 摇匀， 放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液(精密称取碳酸钙 0.125g ， 置500ml量瓶中，加水5ml，与盐酸0.5ml的混合液使溶解， 并用水稀释至刻度， 摇匀，每1ml相当0.1mg的Ca)3ml制成的对照液比较，不得更浓(0.015%)。 铁盐 取本品1g，加水35ml溶解后，加稀盐酸3ml，过硫酸铵30mg 与硫氰酸铵溶液(30→100)3ml，加水稀释至50ml，摇匀，加正丁醇10ml，振摇，放置， 醇层如显色，与标准铁溶液3ml制成的对照液比较，不得更深 ( 0.003%)。 重金属 取本品1g，加稀醋酸2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查( 中国药典1995年版二部附录ⅧH54页第一法)，含重金属不得过百万分之十。 蛋白质 取本品1g，加水10ml，使溶解，逐滴加入30% 磺基水杨酸溶液2ml，不得产生浑浊。 异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含16mg(以无水物计 )的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC75页)， 按静脉注射法给药，以15 秒匀速注射，应符合规定。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含100mg(以无水物计)的溶液， 依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD76页)， 剂量按家兔体重每1Kg注射6ml ，应符合规定。 降压物质 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含50mg(以无水物计)的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪG78页)，剂量按猫体重每1Kg注射1ml，应符合规定。 过敏试验 取体重250～350g的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射每 1ml中含本品100mg（以无水物计）的溶液0.5ml，然后分为两组， 每组３只，分别在第一次注射后14H及21H静脉注射上述溶液1ml， 在注射后15分钟内， 均不得出现过敏反应，如有竖毛，呼吸困难，喷嚏， 干呕或咳嗽三声等现象中的二种或二种以上者，或有罗音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。 无菌 取本品5g，加灭菌注射用水50ml，使溶解，用薄膜过滤法处理后， 依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＨ79页），应符合规定。

　　含量测定：对照品溶液的制备 精密称取果糖二磷酸钠对照品适量( 约相当于无水果糖二磷酸钠20mg)，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀， 即得[每1ml中含无水果糖二磷酸钠C6H11Na3O12P2)约0.2mg]。 供试品溶液的制备 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置于10ml 量瓶中，各加盐酸液(8mol/L)5ml及2.5%二苯胺乙醇液2ml摇匀，置于96±1℃水浴中加热30分钟，并时时振摇，取出，冷却至室温，以70% 乙醇稀释至刻度，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ17页)在638nm 波长处分别测定吸收度，按C6H11Na3O12P2计算，即得。

　　作用与用途：适用于心肌缺血辅助治疗。

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：按无水物计算，含C6H11Na3O12P2应为96.0～103.0%

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：密封，在阴凉处保存。

　　有效期：三年。