复方磺胺甲噁唑分散片

　　正式名：复方磺胺甲噁唑分散片

　　汉语拼音：Fufang Huang‘an Jia‘ezuo Fensan Pian

　　标准号：WS-509(X-450)-99

　　拉丁文或英文：Dispersible Compound Sulfamethoxazole Tablets

　　主要活性成分：本品每片含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)

　　性状：本品为白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg），显芳香第一胺的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （2）取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶50mg），加稀硫酸10ml，微热溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。 （3）取本品的细粉适量（约相当于磺胺甲噁唑0.2g），加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取磺胺甲噁唑对照品0.2g与甲氧苄啶对照品 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 巨化集团公司制药厂 提出 本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。 保护期至2005年12月29日，保护期内，其它单位不得仿制。 40mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-二甲基甲酰胺（20:2:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的位置应与对照溶液的主斑点相同。

　　检查：崩解时限 取本品照崩解时限检查法，（中国药典1995年版二部附录X A）检查，在20±1℃的水中，3分钟应全部崩解。 分散均匀性 取本品2片，置100ml水中振摇，应完全均匀分散成混悬液，并能通过二号筛。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录 ⅠA）。

　　含量测定：磺胺甲噁唑 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲噁唑50mg与甲氧苄啶10mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇15分钟使磺胺甲噁唑与甲氧苄啶溶解，加局醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重的磺胺甲噁唑对照品50mg与甲氧苄啶对照品10mg，分置100mg量瓶中，各加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为对照品溶液（1）与对照品溶液（2）精密量取供试品溶液与对照品溶液（1）（2）各2ml，分置100ml量瓶中，各加0.4%氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），取对照品溶液（2）的稀释液，以257nm为测定波长（λ2），在304nm波长附近（每间隔0.5nm）选择等吸收点波长为参比波长（λ1），要求△A=Aλ2-Aλ1=0。再在λ2与λ1波长处分别测定供试品溶液的稀释液与对照品溶液（1）的稀释液的吸收度，求出各自的吸收度差值（△A），计算，即得。 甲氧苄啶 仪器适应性 狭缝不得大于1nm。如使用自动扫描仪，波长重现性不得大于0.2nm，如使用手动仪器时，波长调节器应同一方向旋转并时时用对照液核对等吸收点波长。精密量取上述供试品溶液与对照品溶液（1）（2）各5ml，分别置100ml量瓶中，各加盐酸一氯化钾溶液（取0.1mol/l盐酸溶液75ml与氯化钾6.9g，加水至1000ml，摇匀）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典为1995年版二部附录Ⅳ A），取对照品溶液（1）的稀释液，以239.0nm为测定波长（λ2），在295nm波长附近（每间隔0.2nm）选择等吸收点波长为参比波长（λ1），要求△A=Aλ2-Aλ1=0。再在λ2与λ1波长处分别测定供试品溶液的稀释液与对照品溶液（2）的稀释液的吸收度，求出各自的吸收度差值（△A），计算，即得。

　　作用与用途：抗菌药。适用于敏感细菌所致感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意：对磺胺类药过敏者及孕妇禁用，肝、肾功能不全者慎用。

　　剂量：成人用量：治疗细菌感染，口服一次2片，每12小时一次。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，一次2片，每6小时一次。

　　标示量：应为0.372～0.428g

　　类别：

　　制剂：成人用量：治疗细菌感染，口服一次2片，每12小时一次。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，一次2片，每6小时一次。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定三年。 1