氨酚伪麻片

　　正式名：氨酚伪麻片

　　汉语拼音：Anfenweima Pian

　　标准号：WS-437(X-378)-95

　　拉丁文或英文：

　　主要活性成分：本品每片中含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为0.292g～0.358g;含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCL）应为27.0～33.0mg

　　性状：本品为白色片

　　鉴别：本品在含量测定项下记录的色谱图中，各成分供试品峰的保留时间均应与相应成分对照品峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在243nm的波长处测 定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含0.01mg的溶液，同法测定，计算出每片中对乙酰氨基酚的溶出量， 限度为标示量的75％，应符合规定。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京海光应用化学研究所 提出 江苏兴化制药厂 本标准自2000年1月18日起试行，试行期 年。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990版二部附录34页）测定。 对乙酰氨基酚 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－冰醋酸（２８：６９：３）为流动相，检测波长为275nm;理论板数按苯甲酸峰计算应不低于2000，各峰之间分离度应符合要求。 校正因子测定 取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，加甲醇－水（1:1）制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液；另取苯甲酸适量，加甲醇制成每１ml含６mg的溶液，作为内标溶液；精密量取对照品溶液２ml与内标溶液５ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于乙酰氨基酚500mg）,置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀滤过。弃去初滤液，精密量取续滤液2ml与内标溶液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。 盐酸伪麻黄碱 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水－甲醇－冰醋酸（40:35:25:0.3）,每1000ml中含十二烷基硫酸钠3.5g为流动相；检测波长为265nm,理论板数按盐酸萘甲唑啉峰计算应不低于2000，各峰之间分离度应符合要求。 校正因子测定 取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含3mg的溶液，作为对照品溶液；另取盐酸萘甲唑啉适量，加水制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液10ml与内标溶液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 精密称取本品的细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱30mg）。置100ml量瓶中，加甲醇10ml并振摇，加水约50ml,振摇使盐酸伪麻黄碱溶解，精密加入内标溶液5ml，加水称释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪，测定。计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品成分过敏者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者、老年人、高血压、心脏病、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸困难患者及前列腺肥大伴排尿困难患者不宜服用本品。孕妇、哺乳期妇女服用本品应咨询医生。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或饮酒。

　　剂量：口服。成人每次１～２片，每日３次。

　　标示量：

　　类别：感冒对症治疗药。

　　制剂：口服。成人每次１～２片，每日３次。

　　规格：

　　贮藏：密闭保存。 【使用期限】 暂定二年。

　　有效期：