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正式名：单硝酸异山梨酯胶囊
汉语拼音：Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaonang
标准号：WS-298(X-263)-97(2)
拉丁文或英文：Isosorbide Mononitrate Capsules
主要活性成分：本品含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6
性状：本品为胶囊，内容物为白色粉末。
鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查：含量均匀度 取本品1粒，将其内容物置25ml量瓶中，空胶囊壳用少量乙醇洗涤，洗液转移至量瓶中，加水适量溶解并稀释至刻度，照含量测定项下的方法，自“摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 溶出度 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录X D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 照含量测定项下的方法测定。 测定法 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第三法）以水250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液3ml，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品适量，用水制成每lml中含40μg的溶液， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京第三制药厂 提出 本标准自2000年3月15日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。 摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙睛-水（20:80）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算，应不低于1500。 测定法 取本品20粒，精密称定，倾去内容物后，精密称定空胶壳，再将内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯20mg），置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置另一50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品适量，加水溶解并稀释成每1ml中含40μg的对照品溶液，同法测定，计算即得。
作用与用途：扩张血管。适用于冠心病的长期治疗及心绞痛的预防。
用法与用量：
注意：对本品过敏者禁用，青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗塞者禁用。
剂量：口服，一次10～20mg，一日2～3次，或遵医嘱。
标示量：应为标示量的90.0～110.0％
类别：
制剂：口服，一次10～20mg，一日2～3次，或遵医嘱。
规格：10mg。
贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。
有效期：暂定二年。