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非洛地平片

来源:医学加加
摘要:正式名:非洛地平片汉语拼音:FeiluodipingPian标准号:WS-418(X-362)-99(2)拉丁文或英文:FelodipineTablets主要活性成分:本品含非洛地平(C18H19Cl2NO4)性状:本品为白色片。鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于非洛地平20mg),加乙醇20ml,振摇使非洛地平溶解,滤过,将滤液浓缩至约1ml,照非洛地平项下鉴别......

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  正式名:非洛地平片

  汉语拼音:Feiluodiping Pian

  标准号:WS-418(X-362)-99(2)

  拉丁文或英文:Felodipine Tablets

  主要活性成分:本品含非洛地平(C18H19Cl2NO4)

  性状:本品为白色片。

  鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于非洛地平20mg),加乙醇20ml,振摇使非洛地平溶解,滤过,将滤液浓缩至约1ml,照非洛地平项下鉴别(1)试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在237与361nm的波长处有最大吸收。

  检查:含量均匀度 取本品1片,置乳钵中研细,用乙醇分次研磨并转移至50ml量瓶中,振摇15分钟,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定(中国药典1995年版二部附录X C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液-异丙醇(3:2)500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟,取溶液适量滤过,弃去初滤液,取续滤液,照分光光度法(中 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 浙江可立思安制药公司 提出 本标准自2000年1月3日起试行,试行期 年。 保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。 国药典1995年版二部附录IV A),置2cm吸收池中,在361nm的波长处测定吸收度,另取经105℃干燥至恒重的非洛地平对照品,加上述溶剂制成每1ml中含10μg的溶液,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

  含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于非洛地平10mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,振摇15分钟,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在361nm波长处测定吸收度;另取经105℃干燥至恒重的非洛地平对照品适量,加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液,同法测定吸收度;计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%

  类别:

  制剂

  规格:10mg。

  贮藏:同非洛地平。

  有效期:二年。

作者: 2007-9-26
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