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氟罗沙星注射液

来源:医学加加
摘要:正式名:氟罗沙星注射液汉语拼音:FuluoshaxingZhusheye标准号:WS-536(X-423)-98(1)拉丁文或英文:FleroxacinInjection主要活性成分:本品为氟罗沙星的灭菌水溶液。测定法精密量取氟罗沙星注射液适量,用流动相稀释成每1ml中约含0。...

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  正式名:氟罗沙星注射液

  汉语拼音:Fuluoshaxing Zhusheye

  标准号:WS-536(X-423)-98(1)

  拉丁文或英文:Fleroxacin Injection

  主要活性成分:本品为氟罗沙星的灭菌水溶液。含氟罗沙星(C17H18N3O3F3)

  性状:本品为淡黄绿色的澄明液体。

  鉴别:取含量测定项下的供试品与对照品溶液,并按该测定项下的高效液相色谱条件(中国药典95版二部附录V D)试验,供试品的保留时间与对照品的保留时间应一致。

  检查:pH值 应为3.5~5.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 溶液的颜色 取本品,加水稀释使成每1ml中含氟罗沙星50mg的溶液,与黄色或黄绿色7号比较,不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以枸橼酸液(0.4mol/L)-甲醇-乙腈(10:4:1)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按氟罗沙星峰计算不低于1200。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 苏州长征制药厂 提出 本标准自1999年11月2日起试行,试行期 年。 保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。 供试品溶液的制备与测定 取本品,加流动相制成每1ml中含2.0mg的溶液作为供试品溶液;量取适量,加流动相制成每1ml中含20μg的溶液,作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高为满量程的20~25%,再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0%。 无菌 取本品不少于2支,每支分别用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H)应符合规定。 热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含10mg的溶液依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,柠檬酸(0.4mol/L)-甲醇-乙腈(10:4:1)为流动相;检测波长为254nm,理论板数按氟罗沙星峰计算,应不低于1200。 测定法 精密量取氟罗沙星注射液适量,用流动相稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液;另取干燥至恒重的氟罗沙星对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液;各取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积。按外标法计算,即得。

  作用与用途:用于由敏感菌引起的细菌性感染。

  用法与用量:

  注意:对本品或喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女,18岁以下患者及癫痫患者禁用。 本品禁与生理盐水或葡萄糖盐水并用,且静脉滴注速度不宜过快,45~60分钟内不超过0.2g。在整个治疗过程中以及治疗结束后三天内,避免阳光浴和人工紫外线照射。

  剂量:成人每次0.2~0.4g,避光静脉缓慢滴注,每日一次。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%

  类别:

  制剂:成人每次0.2~0.4g,避光静脉缓慢滴注,每日一次。

  规格:2ml:0.2g。

  贮藏:遮光、密闭保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
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