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正式名:复方可待因口服溶液
汉语拼音:Fufang Kedaiyin Koufu Rongye
标准号:WS-473(X-409)-2000
拉丁文或英文:Compound Codeina Phosphate Oral Solution
主要活性成分:本品含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·11/2H2O)、盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)、愈创木酚磺酸钾(C7H7KO2S)与盐酸曲普利啶(C19H22N2·HCl)
性状:本品为黄色的澄清液体,味甜。
鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与磷酸可待因、盐酸麻黄碱、愈创木酚磺酸钾及盐酸曲普利啶对照品峰的保留时间一致。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订珠海联邦制药厂有限公司中山分厂提出 本标准自2000年8月28日起试行,试行期 年。 保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。
检查:pH值 应为4.2~5.2(中国药典1995年版二部附录VI H)。 相对密度 应为1.130~1.250(中国药典1995年版二部附录VI A)。 其它 应符合口服溶液项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录10)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 磷酸可待因与盐酸麻黄碱 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-IPR-B6溶液(取IPR-B60.94g,加水580ml溶解后,加冰醋酸20ml,用三乙胺调pH至3.5)(4:6)为流动相,检测波长为254nm,磷酸可待因峰与盐酸麻黄碱峰及其它组份峰的分离度应符合要求。 测定法 取磷酸可待因对照品约50mg,盐酸麻黄碱对照品约30mg,分别精密称定,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算,即得。 愈创木酚磺酸钾 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.5%冰醋酸溶液(1:9)为流动相,检测波长为279nm,理论板数按愈创木酚磺酸钾峰计算应不低于2000。 测定法 取愈创木酚磺酸钾对照品约70mg,精密称定,置100ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算,即得。 盐酸曲普利啶 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.4%醋酸胺溶液(含0.15%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至7.0)(6:4)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按盐酸曲普利啶峰计算应不低于2000。 测定法 取盐酸曲普利啶对照品约70mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:1.早产儿和新生儿禁用。 2.有下呼吸道疾病包括哮喘的患者禁用。 3.对本品组分磷酸可待因,盐酸曲普利啶,盐酸麻黄碱、愈创木酚磺酸钾,有特异性过敏体质的患者禁用。 4.正在进行单胺氧化酶抑制剂治疗的患者,以及有严重高血压,严重的冠状血管病的患者禁用。
剂量:口服,成人或12岁以上儿童,每次10~15ml,每日3次,或遵医嘱。
标示量:均为标示量的90.0~110.0%
类别:镇咳、祛痰、平喘药。
制剂:口服,成人或12岁以上儿童,每次10~15ml,每日3次,或遵医嘱。
规格:120ml/瓶。
贮藏:遮光,密封保存。
有效期:暂定二年。