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正式名:吉他霉素
汉语拼音:Jitameisu
标准号:WS-177(X-121)-91
拉丁文或英文:KITASAMYCINUM
主要活性成分:按无水物计算。每1mg的效价不得少于1300吉他霉素单位。
性状:白色或类白色粉未;无臭、味苦。 在甲醇、乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中极易溶解,在四氯化碳中易溶,在水中极微溶解,在石油醚中不溶。
鉴别:(1)取约10mg,加硫酸5ml,缓缓摇匀,溶液显红褐色。 (2)取,加甲醇制成每1ml中合25μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在231nm的波长处有最大吸收。
检查:碱度 取0.1g,加水100ml,振摇,依法测定(中国药典1990年版二部附录4 4页), pH值应为8.0~10.O。 水分 取,照水分测定法(中国药典1996年版二部附录55页费休氏法)测定,含水分不得过6.0%。 炽灼残渣 不得过1.0%(中国药典1990年版二部附录56页)。 异常毒性取适量,加O.5%羧甲基纤维素钠溶液制成每1ml含6000吉他霉素单位的混悬液。依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按皮下注射法给药应符合规定。 主组份含量照高效液相色谱法(中国药1990年版二部附录34页)测定。 系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙酸铵水溶液(1/15mol/L)67∶33调节PH为6.5的溶液为流动相(必要时可调节甲醇含量,以达系统适应性的要求);检测波长为231nm;理论塔板数以A组份峰计算,应不低于12000,主组分之间分离度R应不小于1.0。 测定法取约10mg精密称定、置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,量取4μl注入液相色谱仪,按规定色谱条件层板,用面积归一化法计算各组分的相对百分含量:积A1、A3、A4、A5、A6的面积百分含量之和,即为吉他霉素主组分的总合量,不得低于70%。
含量测定:精密称取适量,加乙醇溶解后,用灭菌水制成1ml中约1000单位的溶液。再用PH7.8~8.0的磷酸盐缓冲液稀释成约含20μl和40μl的溶液。照吉他霉素微生物检定法(注)测定,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:
剂量:口服一次0.2~0.4g 一日3~4次儿童遵医嘱。
标示量:
类别:抗生素类药。
制剂:口服一次0.2~0.4g 一日3~4次儿童遵医嘱。
规格:
贮藏:遮光,密封,在干燥处保存。
有效期:暂定三年