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果糖二磷酸钠

来源:医学加加
摘要:正式名:果糖二磷酸钠汉语拼音:GuotangErlinsuanna标准号:WS-161(X-144)-2000拉丁文或英文:TrisodiumFructoseDiphosphate主要活性成分:本品为果糖-1,6-二磷酸酯三钠盐性状:本品为白色或类白色的结晶性粉末。1g的溶液,作为供试品溶液,另取果糖二磷酸钠对照品适量,加水制成每1ml中含0。精密称取6-磷酸果糖对照......

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  正式名:果糖二磷酸钠

  汉语拼音:Guotang Erlinsuanna

  标准号:WS-161(X-144)-2000

  拉丁文或英文:Trisodium Fructose Diphosphate

  主要活性成分:本品为果糖-1,6-二磷酸酯三钠盐

  性状:本品为白色或类白色的结晶性粉末。本品在水中易溶,在乙醚、乙醇或丙酮中几乎不溶。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京药大生物制药有限公司 提出 本标准自2000年5月23日起试行,试行期 年。 保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。

  鉴别:(1)取本品适量,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,作为供试品溶液,另取果糖二磷酸钠对照品适量,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于微晶纤维素薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水-丙酮-10%氨水(35∶20∶22.5∶15∶7.5)为展开剂,展开后,取出晾干,喷以盐酸间苯二胺乙醇溶液(取盐酸间苯二胺3.62g,加76%乙醇使溶解成100ml,即得),在105℃加热20分钟使显色。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同;继续再喷以钼酸铵混合试液[丙酮-12.5%钼酸铵溶液-盐酸-高氯酸(86∶8∶3∶3)],供试品溶液所显斑点的颜色与位置应与对照品溶液相同。 (2)取本品约50mg,置坩锅中,加无水碳酸钠2g,混合后,炽灼至灰化,放冷,加水10ml使溶解,加硝酸使成酸性,滤过,滤液加钼酸铵试液,加热,即发生黄色沉淀;加过量氨试液,沉淀溶解。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (4)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)

  检查:酸度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为5.5~6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄绿色2号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A第一法)比较,不得更深。 游离磷酸(以PO4计) 精密称取本品20mg,置25ml量瓶中,加水15ml使溶解,另取标准磷酸盐溶液[精密称取在105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.1433g,置1000ml量瓶中,加硫酸溶液(3→10)10ml与水适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,临用时再稀释10倍(每1ml相当于0.01mg的PO4)]16ml,置另一25ml量瓶中,另精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液(取无水亚硫酸钠5g,亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g,充分混合,临用时取此混合物1.5g,加水10ml使溶解,必要时滤过)1ml,加水至刻度,摇匀,在20℃放置60分钟,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在740nm的波长处测定吸收度,供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度(0.6%)。 氯化物 取本品0.10g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 有关物质 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,作为供试品溶液。精密称取6-磷酸果糖对照品适量,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液(1)。另精密称取果糖对照品适量,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液(2)。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述溶液各5μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水-丙酮-10%氨水(35∶20∶22.5∶15∶7.5 )为展开剂,展开后,取出晾干,喷以盐酸间苯二胺乙醇溶液,在105℃加热20分钟使显色。供试品溶液如显杂质斑点,不得超过2个,并分别与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过10.0%。 铁盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录附录Ⅷ G),与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.005%)。 重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。 蛋白质 取本品1.0g,加水10ml使溶解,逐滴加入30%磺基水扬酸溶液2ml,不得产生混浊。 异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含15mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml含0.1g的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1Kg注射6ml,应符合规定。 降压物质 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含100mg(以无水物计算)的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1Kg注射0.5ml,应符合规定。 过敏试验 取体重250~350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射每1ml中含本品100mg(以无水物计)的溶液0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射上述溶液1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏反应,如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的二种或二种以上者,或有罗音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者应判为阳性。 无菌 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。

  含量测定:对照品溶液的制备 精密称取果糖二磷酸钠对照品适量(按无水物计,约相当于果糖二磷酸钠20mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得[每1ml中含果糖二磷酸钠(C6H11Na3O12P2)约0.2mg]。 供试品溶液的制备 取本品约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置于10ml量瓶中,各加8mol/L盐酸溶液5ml与2.5%二苯胺乙醇液2ml,摇匀,置于96±1℃水浴中加热30分钟,并时时振摇,取出,冷却至室温,以70%乙醇稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)在638nm波长处分别测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:心肌缺血辅助治疗药。

  用法与用量:静脉滴注,每次10g,每天2次,于10~14分钟内滴完。如伴有心衰时,剂量减半。

  注意:1.本品不能注入其它药物,尤其忌与碱性溶液、钙盐混合使用。 2.对本品过敏、高磷酸盐血症,肾功能严重不全者禁用。

  剂量:

  标示量:按无水物计算,含C6H11Na3O12P2应为96.0~103.0%

  类别:

  制剂

  规格:

  贮藏:密闭,阴凉处保存。

  有效期:暂定三年。

作者: 2007-9-26
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