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卡维地洛

来源:医学加加
摘要:熔点本品的熔点(中国药典1995年版二部附录VIC)为113~116℃。鉴别:(1)取本品,加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)测定,在242nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(中国药典1995年版二部附录IVC)。1g,加6mol/L乙酸溶液10ml溶解......

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  正式名:卡维地洛

  汉语拼音:Kaweidiluo

  标准号:WS-218(X-188)-99

  拉丁文或英文:Carvedilol

  主要活性成分:本品为(±)-1-(咔唑基-4-氧基)-3-[2-(邻-甲氧基苯氧基)乙基胺]-2-丙醇

  性状:本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭。 本品在冰醋酸中易溶,在氯仿中溶解,在甲醇、醋酸乙酯中略溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录VI C)为113~116℃。

  鉴别:(1)取本品,加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在242nm的波长处有最大吸收。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京四达生物技术研究所,齐鲁制药厂,宁波市天衡制药厂 提出 本标准自2000年2月2日起试行,试行期2年。 保护期至2005年4月2日,保护期内,其它单位不得仿制。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(中国药典1995年版二部附录IV C)。

  检查:溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g,加6mol/L乙酸溶液10ml溶解后,溶液应澄清无色,如显色,与黄色2号标准比色液(中国药典1995年版 二部附录IX A第一法)比较,不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-磷酸盐缓冲液(pH5.8磷酸盐缓冲液用36%醋酸调pH至3.5)(75:25)为流动相,流速1ml/min,检测滤长280nm,理论板数按卡维地洛峰计算应不低于2000。卡维地洛峰与杂质峰分离度符合规定。 测定法 取本品,加流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.5%。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

  含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸40ml溶解后,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录VII A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于40.65mg的C24H26N2O4。

  作用与用途:治疗轻、中度高血压。可单独或与其他抗高血压药(尤其是噻嗪类利尿剂)联合应用。

  用法与用量:

  注意:以下患者禁用本品: 1.严重心衰。 2.过敏鼻炎哮喘及慢性阻塞性肺病。 3.心动过缓,窦房结综合征,窦房阻滞,II°—III°房室传导阻滞。 4.休克、心肌梗塞伴合并症。 5.严重肝功不全。 6.糖尿病酮症酸中毒,代谢性酸中毒。 7.手术前48小时内。 8.孕妇或有可能怀孕的妇女。 9.对本品任何成分过敏者。 以下患者慎用本品: 1.有个人或家族性牛皮癣病史者慎用本品。 2.有严重过敏反应及正在进行脱敏治疗的病人慎用本品。 3.哺乳妇女应用本品时应停止授乳。

  剂量:因存在明显个体差异,用药应遵医嘱。 推荐开始剂量为5mg,每天二次,两天后可增至10mg,每天两次;如应用两周后疗效仍不满意,可增至20mg,每天两次,但每日最大剂量不应超过40mg。

  标示量:按干燥品计算,含C24H26N2O4不得少于98.5%

  类别:

  制剂:因存在明显个体差异,用药应遵医嘱。 推荐开始剂量为5mg,每天二次,两天后可增至10mg,每天两次;如应用两周后疗效仍不满意,可增至20mg,每天两次,但每日最大剂量不应超过40mg。

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定三年。

作者: 2007-9-26
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