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克拉霉素颗粒剂

来源:医学加加
摘要:正式名:克拉霉素颗粒剂汉语拼音:KelameisuKeliji标准号:WS-059(X-051)-2000拉丁文或英文:ClarithromycinGranules主要活性成分:本品含克拉霉素(C38H69NO13)性状:勘酒肺咨蚶喟咨煨桶驴帕<痢鉴别:浚。)取本品适量(约相当于克拉霉素5mg),加丙酮2ml,充分振摇后,加盐酸2ml,即显橙黄色,渐变......

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  正式名:克拉霉素颗粒剂

  汉语拼音:Kelameisu Keliji

  标准号:WS-059(X-051)-2000

  拉丁文或英文:Clarithromycin Granules

  主要活性成分:本品含克拉霉素(C38H69NO13)

  性状:勘酒肺咨蚶喟咨煨桶驴帕<痢

  鉴别:浚?)取本品适量(约相当于克拉霉素5mg),加丙酮2ml,充分振摇后,加盐酸2ml,即显橙黄色,渐变为紫红色,再加氯仿2ml振摇,氯仿层显蓝色。 (2)取本品与克拉霉素标准品适量,分别加丙酮制成每1ml中含3mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷—醋酸乙酯—甲苯—乙醇—浓氨溶液(3:4:2:1:0.15)为展开剂(浓氨溶液在临用前加入),展开后晾干,喷以显色剂(取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g,加10%硫酸溶液使溶解成100ml),置105℃加热至出现蓝色斑点。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

  检查:?水分 取本品适量,加吡啶溶解,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M)测定,含水分不得过2.0%。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 辽宁天龙药业有限公司 提出 辽宁新技术研究所 本标准自 年 月 日 起试行,试行期2年。 保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。 录X C第二法)试验,以0.1mol/L醋酸钠缓冲液(醋酸钠136g,加水7500ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至5.0,加水使成10000ml)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,再精密加硫酸溶液(75→100)5ml,摇 匀,放置30分钟,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在482nm波长处测定吸收度。另取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量,按平均装量计算含克拉霉素的量,加0.1mol/l醋酸钠缓冲液溶解并稀释成每1ml中约含55单位的溶液,依法测定吸收度,计算溶出量,限度为80%,应符合规定。 其他 除溶化性外,应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠN)。

  含量测定:?取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于克拉霉素100mg),加甲醇适量(每1mg加甲醇约1ml)超声处理30分钟后,使克拉霉素溶解,用灭菌水制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,静置,精密量取悬浮液适量,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ A)测定。 1000克拉霉素单位相当于1mg的C38H69NO13。 检定法 二剂量法 检定菌 短小芽孢杆菌[CMCC(B)63202] 培养基 Ⅰ号 pH7.8-8.0 缓冲液 灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.8) 高低剂量浓度 10.0单位/ml与5.0单位/ml 培养条件 温度:35~37℃,时间:16~18小时

  作用与用途:?抗生素类药, 适应于敏感菌引起的感染性疾病。

  用法与用量:

  注意:对本品或大环内酯类药物过敏者,妊娠、哺乳期妇女或严重肝功能不全者禁用。 某些心脏病(指心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者及水电解质紊乱患者、需服用特非那丁治疗者,禁用本品。

  剂量:口服 成人常用量 每次0.25g 每12小时1次。儿童每日每公斤体重10-15mg,分2-3次服用。或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0-110.0%

  类别:

  制剂:口服 成人常用量 每次0.25g 每12小时1次。儿童每日每公斤体重10-15mg,分2-3次服用。或遵医嘱。

  规格:1.0g:50mg

  贮藏:密封,在阴凉干燥处保存。

  有效期:?暂定二年 1 1

作者: 2007-9-26
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