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克拉霉素胶囊

来源:医学加加
摘要:正式名:克拉霉素胶囊汉语拼音:KelameisuJiaonang标准号:WS-513(X-454)-99(2)拉丁文或英文:ClarithromycinCapsules主要活性成分:本品含克拉霉素(C38H69NO13)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒和粉末。鉴别:取本品的内容物适量(约相当于克拉霉素0。取粉末与克拉霉素标准品适量,分别加氯仿溶解,......

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  正式名:克拉霉素胶囊

  汉语拼音:Kelameisu Jiaonang

  标准号:WS-513(X-454)-99(2)

  拉丁文或英文:Clarithromycin Capsules

  主要活性成分:本品含克拉霉素(C38H69NO13)

  性状:本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

  鉴别:取本品的内容物适量(约相当于克拉霉素0.25g),加氯仿20ml研磨,使主药溶解后过滤,滤液挥去氯仿,得到白色粉末,供下述试验。 取粉末与克拉霉素标准品适量,分别加氯仿溶解,制成每1ml中含克拉霉素2.5mg的供试品溶液和标准品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨水(92:7:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸显色,检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与标准品溶液的主斑点位置一致。

  检查:水分 取本品内容物加吡啶使溶解,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过6.0%。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典l995年版二部附录X C第一法), 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 云南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 云南康乐药物研究所 提出 上海中华制药厂 本标准自2000年 2月12日起试行,试行期2年。 保护期至2001年7月6日,保护期内,其他单位不得仿制。 以盐酸溶液(稀盐酸16.4ml→1000ml)为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作至45分钟时,取溶液10ml,过滤,取续滤液适量,加上述盐酸溶液稀释至50μg/ml,作为供试品溶液;另取标准品适量,精密称定,用上述盐酸溶液稀释至50μg/ml作为标准品溶液。分别精密吸取标准品溶液及供试品溶液各5ml,加入硫酸液(75→100)5ml,缓缓摇匀,室温放置40分钟后,照分光光度法,在482nm的波长处分别测定吸收度,并按二者吸收度之比值计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

  含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,研磨使成粉末,精密称取适量(约相当于克拉霉素 100mg),置于100ml容量瓶中,加入甲醇至刻度,充分摇匀15分钟以上,使克拉霉素完全溶解,制成1000μ/ml的溶液,静置澄清后,取澄清液适量,用0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH值为7.8~8.0)稀释至20μ/ml和10μ/ml,照克拉霉素微生物效价检定法测定,即可。

  作用与用途:抗生素类药,适用于由敏感致病菌引起的感染性疾病。

  用法与用量:

  注意:对本品或大环内酯类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女或严重肝功能低下者禁用。 某些心脏病(指心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者、水电解质紊乱患者及服用特非那丁治疗者禁用。

  剂量:口服,成人常用量每次0.25g,每12小时一次;严重感染者每次0.5g,每12小时一次;儿童每日每公斤体重10~15mg,分2~3次服用。或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%

  类别:

  制剂:口服,成人常用量每次0.25g,每12小时一次;严重感染者每次0.5g,每12小时一次;儿童每日每公斤体重10~15mg,分2~3次服用。或遵医嘱。

  规格:0.250g。

  贮藏:密封,在阴凉干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
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