点击显示 收起
正式名：酮康唑洗剂
汉语拼音：Tongkangzuo Xiji
标准号：WS-528(X-459)-2000(3)
拉丁文或英文：Ketoconazole Lotion
主要活性成分：本品含酮康唑（C26H28Cl2N4O4）
性状：本品为粉红色粘稠液体，有花草香味。
鉴别：（1）取本品和酮康唑对照品适量，分别加二氯甲烷-甲醇（1:1）制成每1ml中含酮康唑2mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-正己烷-甲醇-水-浓氨溶液 （40:40:17:2:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查：pH 应为6.0～8.0。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.5％醋酸铵溶液 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 西安杨森制药有限公司 提出 本标准自2000年10月24日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 -0.2％二异丙胺的甲醇溶液（18:82）为流动相，检测波长为240nm。理论板数按酮康唑峰计算应不低于2000。酮康唑峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子的测定 取邻苯二甲酸二丁酯适量，加甲醇制成每1ml中含8mg的溶液，作为内标溶液。另取酮康唑对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加二氯甲烷-甲醇（1:1）25ml，精密加入内标溶液10ml，振摇，用二氯甲烷－甲醇（1:1）稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品约2.5g，照校正因子测定项下的方法，自“精密称定”起，至“稀释至刻度，摇匀”，滤过，弃去初滤液，取续滤液10μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
作用与用途：治疗和预防由糠秕孢子菌引起的感染，如：花斑癣（局部的）、脂溢性皮炎和头皮糠疹（头皮屑）。
用法与用量：
注意：对本品过敏者禁用。
剂量：拷酒吠吭谄し艋蛲贩⒒即Γ?～5分钟后用清水冲净。 治疗： 花斑癣：每日一次，连用5天。 脂溢性皮炎和头皮糠疹：每周二次，连用二到四周。 预防： 花斑癣：夏季开始前每日一次，连用3天为一个疗程。 脂溢性皮炎和头皮糠疹：每周一次或两周一次。
标示量：应为标示量的90.0～110.0％（1.8～2.2％g/g）。
类别：
制剂：拷酒吠吭谄し艋蛲贩⒒即Γ?～5分钟后用清水冲净。 治疗： 花斑癣：每日一次，连用5天。 脂溢性皮炎和头皮糠疹：每周二次，连用二到四周。 预防： 花斑癣：夏季开始前每日一次，连用3天为一个疗程。 脂溢性皮炎和头皮糠疹：每周一次或两周一次。
规格：50ml：1.042g。
贮藏：遮光、密闭、在阴凉处保存。
有效期：暂定二年。